四川醫(yī)械行業(yè)將實行記分制

    添加日期:2016年9月18日 閱讀:1427

    近日,四川省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施意見》(以下簡稱“《意見》”),規(guī)定從今年12月1日起,四川省醫(yī)療器械企業(yè)在實施分類分級監(jiān)管的同時,將實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度,旨在以制度規(guī)定對信用風(fēng)險較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)管和對守法誠信企業(yè)的獎勵,通過實施有保有壓的監(jiān)管措施,提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平和監(jiān)管效能。

    《意見》提出,四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將采取三級監(jiān)管。《意見》要求,四川省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

    《意見》規(guī)定,四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),將實施違法行為記分管理。記分周期為一年度,生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值,四級監(jiān)管企業(yè)為9分,三級監(jiān)管企業(yè)為6分,二級監(jiān)管企業(yè)為3分,一級監(jiān)管企業(yè)為0分,對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分,對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分,對生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。對一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè),監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施,促使其進(jìn)行整改;如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處,必須對其實施從重處罰,企業(yè)將可能受到上限罰款、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。而若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè),則將有望獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎勵。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2016-9-18 15:06:03

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