清開(kāi)靈注射劑再次被叫停，中藥注射液還能不用了？

添加日期：2016年9月13日 閱讀：16335

前天，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布通報(bào)，提醒醫(yī)藥從業(yè)人員警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中清開(kāi)靈注射劑已是第二次被通報(bào)。

2008年杭州市藥監(jiān)局接到的中成藥不良反應(yīng)報(bào)告中，前10位的藥品注射劑占了7個(gè)。近年來(lái)，魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、雙黃連注射液等不良反應(yīng)事件接連發(fā)生，大家不禁疑問(wèn)：“中藥注射液還能不能用?”

不良反應(yīng)六成與靜脈滴注有關(guān)

昨日，記者采訪(fǎng)了幾家大醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，中藥注射液使用頻率還是比較高的，“我們醫(yī)院有十多種，主要集中在心血管科、骨科、腫瘤科等科的輔助治療過(guò)程中。”省中醫(yī)院西藥房主任王偉琴說(shuō)，丹紅注射液、參麥注射液、復(fù)方苦參注射液用量排在前三位，“其實(shí)作為中藥制劑，用于活血化淤、心血管的調(diào)理，效果還是相當(dāng)明顯的。”

據(jù)了解，中藥注射液誕生已經(jīng)70多年，目前中藥品種有九千多到一萬(wàn)種，中藥注射劑有120多個(gè)。

去年杭州市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)顯示，全年收到報(bào)告5775份，其中中成藥位列第二，有900份。中成藥不良反應(yīng)發(fā)生頻數(shù)前10位的藥品中，中藥注射液占7席，如參麥注射液49例、刺五加注射液36例、痰熱清注射液32例等。

藥品不良反應(yīng)的引起約六成與輸液(靜脈滴注)有關(guān)，市藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任陳理說(shuō)，“因?yàn)殪o脈用藥的療效發(fā)揮比較好，所以現(xiàn)在大多數(shù)人生病后，都會(huì)優(yōu)選靜脈滴注，而不去打‘屁股針’。但由于靜脈給藥使藥品直接進(jìn)入血液，缺少消化道及防御系統(tǒng)的處理，加上內(nèi)毒素、PH值、滲透壓等直接誘因，使其引起不良反應(yīng)的可能性大大增加，同時(shí)輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的微粒，增加了對(duì)機(jī)體組織造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。”

然而，臨床使用的中藥注射液基本上都采用靜脈滴注方式。

中藥注射液多出自西醫(yī)之手

記者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，中藥注射液雖然掛著“中藥”的前綴，但在醫(yī)院卻劃歸西藥房， “之所以把中藥注射液獨(dú)立開(kāi)來(lái)，是因?yàn)樗�多用于住院病人的治療，西藥房可以直接配藥到相�?yīng)住院部門(mén)。”王偉琴解釋。

據(jù)報(bào)道，2004年至2008年我國(guó)中成藥65%以上是西醫(yī)醫(yī)院使用，85%以上的中藥注射液出自西醫(yī)之手，95%以上的中藥毒副反應(yīng)由西醫(yī)醫(yī)院報(bào)告。“其實(shí)在醫(yī)院里，很多西醫(yī)出身的醫(yī)生都會(huì)開(kāi)中藥藥方。”省人民醫(yī)院藥劑科主任呂忠良說(shuō)。

那么，西醫(yī)從業(yè)醫(yī)生對(duì)中醫(yī)理論、中藥成分、生化、藥理、毒理足夠了解嗎?“學(xué)醫(yī)期間會(huì)接觸相應(yīng)的中醫(yī)知識(shí)，主要集中在中醫(yī)理論、中醫(yī)用藥、藥物成分等方面，內(nèi)容比較淺顯。作為西醫(yī)不可能對(duì)中醫(yī)有深入的研究，開(kāi)中藥只能關(guān)注用藥說(shuō)明書(shū)。”市一醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師凌峰告訴記者。

因此，為了盡量降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，省中醫(yī)院使用了這樣一套醫(yī)生處方系統(tǒng)。在開(kāi)藥時(shí)，電腦屏幕會(huì)自動(dòng)跳出相應(yīng)藥物的使用限量和療程，讓西醫(yī)在開(kāi)方的時(shí)候能夠有權(quán)衡把握。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥物劑量會(huì)顯示黃燈，顯示紅燈就表示藥房明顯出錯(cuò)。

注射液不能擅自“拉郎配”

雖然中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的事件接連發(fā)生，“但是我們不能將其一概否定，這些藥物用于輔助治療的效果還是值得肯定的�！笔∪嗣襻t(yī)院藥劑科主任呂忠良認(rèn)為，藥品質(zhì)量保證、合理規(guī)范用藥是降低風(fēng)險(xiǎn)*佳途徑。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》指出，清開(kāi)靈注射劑死亡者中，合并用藥情況更高達(dá)81%，用藥不當(dāng)是導(dǎo)致問(wèn)題的主要因素。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心****孫忠實(shí)表示，“中藥里面含有的成分相當(dāng)復(fù)雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分。如果一個(gè)中藥注射液用一味來(lái)做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復(fù)雜了�！币虼�，如果使用中藥注射液時(shí)，胡亂與其他藥物混搭，會(huì)不會(huì)影響藥物穩(wěn)定性很難確定，也就容易產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。

王偉琴告訴記者，不同種類(lèi)的中藥注射液在滴注時(shí)，混合的液體也不同�！跋然旌显谔撬�或鹽水中注入到靜脈，不同的注射液會(huì)根據(jù)長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，得出摻和在哪種液體中更具穩(wěn)定性的指標(biāo)，穩(wěn)定性測(cè)試較規(guī)范的注射液是我們的優(yōu)選�！�

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品“再評(píng)價(jià)”

出現(xiàn)不良反應(yīng)的另一個(gè)重要原因是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題。如“刺五加不良事件”是由于完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售而引起。

杭州市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心**指出，因?yàn)橹兴幩幉某煞謴?fù)雜，即使同一種藥材，也會(huì)因產(chǎn)地、收受時(shí)間、栽培方式以及重金屬與農(nóng)藥殘留不同而藥效各異。如果企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有嚴(yán)格把關(guān)，*終就增加了藥品使用時(shí)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

“我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應(yīng)，*重要就是企業(yè)一定要按照GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真地執(zhí)行，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能疏忽大意，尤其是*后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，*為重要。 ”孫忠實(shí)說(shuō)。

從“魚(yú)腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復(fù)方蒲公英注射液”再到“雙黃連注射液”，今年國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)中藥注射液等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品開(kāi)展“再評(píng)價(jià)”。

“該補(bǔ)充研究的，布置補(bǔ)充研究;該修改說(shuō)明書(shū)的，修改說(shuō)明書(shū);該完善標(biāo)準(zhǔn)的，完善標(biāo)準(zhǔn);該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線(xiàn)的，統(tǒng)一工藝路線(xiàn);該撤銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)的，堅(jiān)決予以撤銷(xiāo)。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，國(guó)家藥監(jiān)局將依法采取堅(jiān)決措施�！币晃凰幈O(jiān)局相關(guān)人士介紹。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-9-13 14:45:24

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