【圖說市場】2016年兒童用藥市場現(xiàn)狀和發(fā)展分析報告

添加日期：2016年8月24日 閱讀：2522

有數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年8月份兒童用藥一直是呈上漲的趨勢。對于此現(xiàn)象我們做了一項關(guān)于兒童用藥的市場分析和調(diào)查。

1.1.兒童人口數(shù)量及患病頻率：

據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《2015年中國統(tǒng)計年鑒》**數(shù)據(jù)顯示，截止到2014年，我國新生兒出生率為12.37‰，人口自然增長率為5.21‰，截止到2014年我國現(xiàn)有兒童(1-14歲)2.26億人，占人口比重16.5%。






隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的提高，以及計劃生育改革，二胎政策落實，近年人口出生率不斷提高。預(yù)計未來人口出生率及人口總量還將持續(xù)提升，年新增新生兒達(dá)1780-1950萬。






我國近年人口出生率提高，同時兩周患病率高，據(jù)2008年IMS統(tǒng)計，我國兒科兩周患病率達(dá)到251.1‰，0-4歲低齡兒童患病率高于5-12歲大齡兒童。新生兒的增加及兩周患病率的提高進(jìn)一步促進(jìn)了兒科門診量的提升。

雖然我國人口出生率和人口總數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢，但0-14歲人口比重卻逐年下降，同時15-64歲人口比重成上升趨勢。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降(即100名勞動年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù)：child-agedependencyrate，CDR)。這一趨勢將導(dǎo)致單兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。






以上述數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)綜合分析可發(fā)現(xiàn)：1)隨著國家生育政策的調(diào)整，我國近年及未來人口出生率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢，可以預(yù)測社會對兒科人群醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求、兒科門診量、兒科用藥量等均將穩(wěn)步提升。2)另一方面，值得注意的是，近年0-14歲人群人口比重呈持續(xù)下降趨勢，同時15-64歲人口比重成上升趨勢。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降，(即100名勞動年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù)。child-agedependencyrate，CDR。)這一趨勢將導(dǎo)致兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。即，每個孩子在醫(yī)療保健方面得到的關(guān)注度和金錢投入增加。每個家庭單位由于家庭中子女人數(shù)減少可以減少總體支出，但少子的家庭比其他有較多子女的家庭消費能力更高，對孩子的經(jīng)濟(jì)投入反而更多。上述人口基礎(chǔ)數(shù)據(jù)讓我們看到，兒童醫(yī)療健康服務(wù)無論從“量”上還是從“質(zhì)”上都有著巨大的市場空間與增長趨勢。

1.2.兒童用藥領(lǐng)域的供給現(xiàn)狀

兒科用藥市場正在不斷升溫，但市場需求遠(yuǎn)未得到滿足。近年的數(shù)據(jù)顯示，兒科用藥領(lǐng)域主要存在兩個明顯的落差。首先是門診量與市場份額的落差。據(jù)**數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年，兒科門急診人數(shù)達(dá)2-5億人次，占全國總門急診人數(shù)的9.6%�；疾�兒童人口占我國總患病人口數(shù)的19.25%。但兒童用藥銷售額僅占我國整個醫(yī)藥市場的3%，就算是在國內(nèi)一線大都市，兒童專用藥物銷售額也只占了4.1%。大量的兒童患者在使用未注明兒童用法用量、未進(jìn)行過系統(tǒng)性兒科臨床研究的成人藥!

另一方面是兒科專用藥需求增長率與產(chǎn)品數(shù)量的落差。2014年，限藥品說明書標(biāo)明兒童用法用量的藥品銷售額已達(dá)到560億元，2015年全年將達(dá)到688億元，同比上一年增長率達(dá)到19%，高于醫(yī)藥行業(yè)平均增長率。通過CFDA“國產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫查詢發(fā)現(xiàn)，截止到2016年6月，我國共用16.2673萬個藥品文號，其中，據(jù)不完全統(tǒng)計，兒科專用藥約有3000多個文號，僅占總文號數(shù)量的1.8%。6000多家制藥企業(yè)中，專業(yè)兒童用藥制造商僅30多家。2015年藥品審批2690件，而兒童藥僅有19件，占0.7%。

1.3.兒童用藥領(lǐng)域存在的問題：

在需求旺盛，供給嚴(yán)重不足的背景下，兒童用藥存在很多現(xiàn)實的問題。主要集中在臨床用藥及新藥開發(fā)兩個方面。1)首先從臨床用藥的需求側(cè)來看，兒童用藥存在不良反應(yīng)高，藥物濫用，兒童使用成人藥等問題;2)從新藥開發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)來看，存在兒童臨床試驗匱乏、兒童用藥信息不全、兒童專用劑型劑量稀缺、兒童藥物品類集中、生產(chǎn)成本偏高等問題。

1.3.1臨床用藥的需求側(cè)困境

1.3.1.1不良反應(yīng)高：

國家食藥監(jiān)總局與相關(guān)部門進(jìn)行的一項對兒童安全用藥聯(lián)合調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國兒童不合理用藥比率高達(dá)12%-32%，兒童用藥不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率約12.9%，接近成人的2倍，其中新生兒為達(dá)到24.4%，接近成人的4倍。






1.3.1.2藥物不當(dāng)與過度使用

目前我國的兒科用藥藥物不當(dāng)使用、過度使用現(xiàn)象比較普遍。如抗生素使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)時有發(fā)生。有些兒科醫(yī)生在無明確指征的情況下盲目使用或頻繁更換抗生素，導(dǎo)致耐藥現(xiàn)象發(fā)生。

濫用解熱鎮(zhèn)痛藥。嬰幼易患呼吸道疾病，引發(fā)不同程度的發(fā)熱癥狀，如不綜合考慮病因，簡單給予解熱鎮(zhèn)痛藥對癥治療，有時會導(dǎo)致患兒的體溫突然升高。此外，濫用此類藥物還可引起肝損害以及胃出血等不良反應(yīng)。

糖皮質(zhì)激素濫用。某些基層醫(yī)師常用糖皮質(zhì)激素作退熱治療，并同時超大劑量使用抗菌藥物。糖皮質(zhì)激素濫用可以導(dǎo)致多種不良反應(yīng)，包括兒童發(fā)育遲緩、骨質(zhì)疏松、電解質(zhì)紊亂、低蛋白血癥和免疫功能下降等，還可能導(dǎo)致代謝紊亂，誘發(fā)多種感染性疾病等。研究顯示，濫用糖皮質(zhì)激素是股骨頭無菌性壞死的重要原因之一。

公眾對中草藥物不良反應(yīng)的認(rèn)知普遍不足。許多家長以為中草藥是**、低不良反應(yīng)的藥物，比西藥安全，有研究顯示這是一誤區(qū)可能導(dǎo)致了39.48%的中草藥不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可能導(dǎo)致藥物性肝炎、腎炎。

1.3.1.3兒童使用大人藥

由于缺乏相應(yīng)的兒童藥物劑型，醫(yī)護(hù)人員及家長往往采用不安全的替代方法，將成人劑型的藥片分隔搗碎或取膠囊內(nèi)藥物溶解于水給兒童服用。目前，有超過半數(shù)用于兒童的藥物未經(jīng)過測試和被授權(quán)使用。兒童通常被給予成人的藥物，而一些成人藥物，完全沒有兒童用藥安全數(shù)據(jù)。通過CFDA“國產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫查詢發(fā)現(xiàn)，截止到2016年6月，我國共用16.2673萬個藥品文號，其中，據(jù)不完全統(tǒng)計，兒科專用藥約有3000多個文號，僅占總文號數(shù)量的1.8%。另由《醫(yī)院處方分析合作項目》的協(xié)作醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)，我國六大城市的70余家樣本醫(yī)院用藥頻度在0.1%以上的前300位兒科常用藥說明書調(diào)查發(fā)現(xiàn)，僅有約35%的藥品有兒童用藥信息。






1.3.2兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)困境






1.3.2.1兒童臨床試驗匱乏

兒童藥物臨床試驗本身對倫理學(xué)要求高，試驗方案的設(shè)計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力。研究對象招募困難，研究過程脫落率相對較高，要求臨床研究者具有很高的管理水平，及兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識和經(jīng)驗。此外截止到2016年6月，CFDA網(wǎng)站上列出的“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)名單”顯示共有臨床研究單位證書822件，但其中具備兒科試驗資格的的臨床研究單位只有數(shù)十家，而且專業(yè)分布并不均衡。故在設(shè)計研發(fā)管線，進(jìn)行候選藥物評估時，應(yīng)考慮到臨床研究難度、風(fēng)險、資金與時間成本等因素。對此問題在后續(xù)的研究中還將具體分析。






1.3.2.2兒童專用劑型劑量稀缺

與國外先進(jìn)國家相比，我國兒童專用劑型種類較少，設(shè)計不夠合理。兒童專用劑型主要從3個方面考慮。1)從適合兒童特點的劑量考慮。長期以來多種常用藥缺乏兒童專用劑量，使用時多以粗糙的方式手工拆分，一方面破壞了藥物本身特性，另一方面無法做到精確給藥劑量;2)從適合兒童的給藥方式考慮，如兒科專業(yè)的滴管、定量勺、推注器、適合兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等，這些裝置雖然看起來原理簡單，但對低幼領(lǐng)兒童給藥的準(zhǔn)確頂、有效性和依從性將起到很大作用;3)從適合兒童的劑型考慮，如國外發(fā)展較快的口腔崩解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、混懸滴劑、先進(jìn)矯味技術(shù)等都有助于兒科群體提高給藥質(zhì)量及依從度。

1.3.2.3專用藥品類集中

由于兒童在呼吸道、腸道方面發(fā)病率相對較高，我國市場上此類藥品種類比較集中，一些小病普藥物甚至存在急缺現(xiàn)象。本次監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》明顯存在調(diào)結(jié)構(gòu)的考慮。主攻大病種，抱團(tuán)取暖是一種經(jīng)營策略。而順應(yīng)國家結(jié)構(gòu)調(diào)整意圖，向市場提供高附加值稀缺產(chǎn)品，并謀求國家高政策傾斜也不失為一種策略選擇。

1.3.2.4生產(chǎn)成本偏高

兒童用藥劑量偏小，加之目前部分企業(yè)市場占有率相對分散，造成產(chǎn)品生產(chǎn)存在小批量、多批次的問題。目前國內(nèi)部分企業(yè)在呼吸與消化品類上比較集中，這些品類季節(jié)性較強。旺季實時存在產(chǎn)能不足，品種切換頻繁的現(xiàn)象，淡季時又存在產(chǎn)能過剩，開工率不足的矛盾。這給生產(chǎn)效率的提升和生產(chǎn)成本的降低帶來了很大障礙。在后續(xù)研究中我們將看到國家政策中品類結(jié)構(gòu)調(diào)整的意圖，這不僅是監(jiān)管當(dāng)局保障小品種供貨安全的需要，對于企業(yè)可能也是優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)的啟示。

1.3.3小結(jié)

綜合前文信息，我們可以看到兒童藥市場無論是從“量”上(出生率的提高)還是從“質(zhì)”上(撫養(yǎng)比下降，支付能力提高)都具有廣闊的發(fā)展前景。同時我們也明確的看到市場的需求大于供給，存在兒科就診量與兒童專用藥銷量的不平衡，以及消費需求的快速提升與專業(yè)企業(yè)及產(chǎn)品數(shù)量的落差。造成這一現(xiàn)狀，有著多方面的因素：其中有臨床用藥觀念的問題，有國家政策導(dǎo)向的問題，也有兒童藥研發(fā)管線策略的考慮。

2.1.政策梳理

近年，隨著我國新生兒出生率的提高，以及國民對兒童醫(yī)療健康服務(wù)需求的不斷增加，國家各級監(jiān)管當(dāng)局密集發(fā)布了諸多相關(guān)政策文件，旨在規(guī)范及促進(jìn)我國兒童醫(yī)療健康服務(wù)。兒童用藥，作為兒童醫(yī)療健康服務(wù)的重要組成部分，受到了政策的重點關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計，從2014年5月至2016年6月，**監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的，與兒童用藥直接相關(guān)的各類政策文件多達(dá)13項。從多部聯(lián)發(fā)的政策導(dǎo)向性文件，到涉及流通、臨床、注冊等細(xì)分環(huán)節(jié)的落地性文件，兒童用藥政策改革思路已初見端倪。






責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-24 16:45:54

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