大事件！中藥質(zhì)量等級(jí)研究立項(xiàng) 每年10個(gè)品種

添加日期：2016年8月11日 閱讀：1338

近日小編在召開(kāi)的“貴細(xì)藥質(zhì)量控制熱點(diǎn)問(wèn)題及質(zhì)量安全評(píng)價(jià)方法”會(huì)議上獲悉，中藥質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究正加速推進(jìn)，目前已經(jīng)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，并于7月25日公布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公告。

藥材質(zhì)控引關(guān)注

近年來(lái)，大宗中藥材人工種植快速發(fā)展，中藥材生產(chǎn)水平不斷提升，技術(shù)水平顯著進(jìn)步，但整體仍以千家萬(wàn)戶的分散經(jīng)營(yíng)為主，集約化程度低，規(guī)范化、規(guī)�；�的生產(chǎn)比例不高，產(chǎn)地加工粗放落后，與中藥工業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展不相適應(yīng)，也無(wú)法引入智能制造。

隨著民眾健康意識(shí)和養(yǎng)生保健需求的增加，貴細(xì)藥受到越來(lái)越多的關(guān)注，而其質(zhì)量安全問(wèn)題也愈發(fā)突出。市場(chǎng)上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問(wèn)題直接影響了相關(guān)藥品和保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，嚴(yán)重?fù)p害了公眾健康和經(jīng)濟(jì)利益，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

“以《中國(guó)藥典》為主體，部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)和各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系雖已比較完善，但均為‘*低限’，也就是*低標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量與外在價(jià)格沒(méi)有科學(xué)客觀的衡量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致優(yōu)劣難辨、等級(jí)不分，優(yōu)質(zhì)難以優(yōu)價(jià)�！背修k會(huì)議的康美(北京)藥物研究院總經(jīng)理樂(lè)智勇如是說(shuō)。

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥發(fā)揮臨床療效和安全的重要基礎(chǔ)。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任果德安曾指出，目前中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)仍缺乏深入的基礎(chǔ)研究，在選擇含量測(cè)定成分時(shí)存在“捏軟柿子”現(xiàn)象，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。

會(huì)上，多位**圍繞沉香、冬蟲(chóng)夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類及膠類產(chǎn)品等的鑒別方法和質(zhì)量控制技術(shù)等進(jìn)行深入交流。

與會(huì)人士坦言，由于中藥材過(guò)度使用，野生資源再生能力弱，栽培藥材發(fā)展緩慢，許多藥材品種的供給難以滿足日益增長(zhǎng)的需求，出現(xiàn)短缺甚至接近枯竭，摻假摻偽藥材進(jìn)入中成藥生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題日益凸顯。因此，除了須依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，還應(yīng)推廣采用先進(jìn)的分析儀器及手段方法，重視中藥質(zhì)量控制，加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，特別是中藥材及飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究，為中成藥的安全、有效奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

研究質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

業(yè)內(nèi)人士指出，中成藥的質(zhì)量與安全問(wèn)題也是引發(fā)相關(guān)機(jī)構(gòu)重提中藥材質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究的原因。“如按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的結(jié)果看，中成藥總體質(zhì)量狀況‘良好’，但探索性研究檢驗(yàn)所揭示的問(wèn)題則表明，總體質(zhì)量一般，均提示中藥行業(yè)亟需構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系和質(zhì)量安全評(píng)價(jià)體系。”

中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成在會(huì)上透露，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的**，研究制定了“五十種常用中藥材及相關(guān)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級(jí)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)研究及建立”項(xiàng)目方案，旨在提高行業(yè)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，進(jìn)而提升行業(yè)公信力。“力爭(zhēng)在5年時(shí)間，每年完成10個(gè)品種。”

據(jù)介紹，項(xiàng)目從常用的50種中藥材入手，由中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)牽頭，聯(lián)合相關(guān)地方藥檢所、大型骨干生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)科研機(jī)構(gòu)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等單位，從種植、采收加工、飲片生產(chǎn)、配方顆粒生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展研究，規(guī)范種植方式，提升種植水平，規(guī)范飲片和配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程，規(guī)定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，推動(dòng)藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)研究及制定，提煉形成一批與質(zhì)量和安全密切相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步形成優(yōu)質(zhì)**中藥品牌的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，力求推出一批代表優(yōu)質(zhì)**的中藥品牌。

不難看出，上述研究的完善還有助于增加相關(guān)中藥品種的附加值，構(gòu)建符合市場(chǎng)實(shí)際情況的質(zhì)量等級(jí)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。樂(lè)智勇表示，項(xiàng)目從中藥產(chǎn)業(yè)的根本入手，緊抓中藥的質(zhì)量與安全，填補(bǔ)了中藥質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量等級(jí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方面的空白，對(duì)于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，也符合國(guó)家“一帶一路”政策，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

在馬雙成看來(lái)，該項(xiàng)目開(kāi)啟了中藥研究的新局面，從整體控制，從源頭控制，根本上解決中藥質(zhì)量多年來(lái)存在的標(biāo)準(zhǔn)制定越來(lái)越嚴(yán)、產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有提升的困境。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-11 16:58:11

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