新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 注冊(cè)管理規(guī)定

添加日期：2016年8月4日 閱讀：1497

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。

編輯接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》,鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓.2月26日,國(guó)家藥監(jiān)局在**網(wǎng)站上發(fā)布公告,對(duì)因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確。

符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有:藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè);兼并重組中,藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的,或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè),但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)**于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

按照規(guī)定,注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前,其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前,提出藥品品種轉(zhuǎn)移注冊(cè)申請(qǐng)。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-8-4 14:57:35

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