總局關(guān)于修訂縮宮素注射劑說明書的公告

添加日期：2016年3月11日 閱讀：3154

為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)縮宮素注射劑說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、所有縮宮素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照縮宮素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　各縮宮素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好縮宮素注射劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀縮宮素注射劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　三、縮宮素注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀縮宮素注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
　　食品藥品監(jiān)管總局
　　2016年3月7日


責(zé)任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2016-3-11 14:48:54

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