用藥安全：注射劑的質(zhì)量要求

添加日期：2016年1月26日 閱讀：1976

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。與其他劑型相比，注射劑作用迅速，藥物不經(jīng)過(guò)胃腸道吸收，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人。但是注射劑的的安全性和適應(yīng)性差。近幾年，注射劑的安全性事件頻發(fā)，成為對(duì)人體健康威脅*大的劑型。因此，生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格控制注射劑的質(zhì)量，下面為大家介紹一下注射劑的一般質(zhì)量要求。

1、無(wú)菌

注射劑的滅菌是關(guān)乎藥品質(zhì)量、保證用藥安全的重要工藝步驟之一。注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用何種方法制備，都必須達(dá)到《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。 現(xiàn)階段，注射劑的滅菌方法主要包括濕熱滅菌和過(guò)濾除菌法。

2、熱源

熱源是微生物的代謝產(chǎn)物，大多數(shù)細(xì)菌、真菌、病毒都能產(chǎn)生熱源。含有熱源的注射劑注入人體，會(huì)使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫異常升高、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫、甚至發(fā)生生命危險(xiǎn)。工業(yè)用除熱源的方法有高溫法、酸堿處理法、超濾膜法和吸附法等。

3、澄明度

注射劑在規(guī)定下檢查，不得含有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物。包括玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊、以及其他外來(lái)物等。

4、安全性和穩(wěn)定性

注射劑不能引起組織刺激或者發(fā)生毒性反應(yīng)。注射劑在出廠之前必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物試驗(yàn)，保證使用安全。另外，注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保在儲(chǔ)存使用中安全有效。

5、PH和滲透壓

注射劑的PH必須和血液的PH相近或相等，滲透壓必須和血漿的滲透壓相等或相接近。注射劑PH太低會(huì)引起靜脈血管炎，太高會(huì)導(dǎo)致血液變異。注射劑滲透壓太高會(huì)容易造成組織脫水，太低會(huì)引起紅細(xì)胞破碎，導(dǎo)致溶血。因此，注射劑的PH應(yīng)控制在4-9之間，制備過(guò)程中以0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖作為滲透壓調(diào)節(jié)劑。

責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2016-1-26 15:22:12

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