臨床數(shù)據(jù)核查嚴把藥品質(zhì)量

添加日期：2016年1月15日 閱讀：1431

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日公布的數(shù)據(jù)顯示，自藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作開展以來，大批藥品注冊申請主動撤回，共涉及2015年7月22日前國家食藥監(jiān)總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個，涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。
   
    “主動撤回藥品注冊申請，不僅說明藥企申報的藥品本身存在問題，也說明了藥企對自己的臨床試驗不夠嚴謹。”中國科學院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先表示，加強藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查十分必要。
   
    藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的*關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，規(guī)定對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。
   
    對此，業(yè)內(nèi)人士表示，有些藥企可能并不為此買賬，因為藥企要補充、完善相關(guān)臨床試驗需要高昂的研究費用，并且仍面臨無法通過的風險。
   
    以華海藥業(yè)為例，其藥品申請撤回的數(shù)量高居2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的榜首，多達8個，撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業(yè)透露，這8個藥品已累計投入的研發(fā)費用約3800萬元。對此，微芯生物總裁兼**科學家、中組部“千人計劃”特聘**魯先平認為，盡管撤回藥品注冊申請，對企業(yè)來說意味著前期研發(fā)費用全部打了水漂，甚至接下來的幾年都沒有新產(chǎn)品上市，但這也是促使企業(yè)生產(chǎn)真正安全有效產(chǎn)品的途徑。
   
    “真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障�！痹谒幬锱R床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。據(jù)悉，下一步，國家食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。


責任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2016-1-15 15:53:23

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