CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)

添加日期：2016年1月13日 閱讀：1598

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
    一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
    修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
    各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
    二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
    三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
    特此公告。


    食品藥品監(jiān)管總局
    2016年1月5日


    
    附件
    血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    1.全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等；
    2.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；
    3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；
    4.心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過(guò)速等；
    5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；
    6.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；
    7.心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；
    8.其他損害：血尿、肝功能異常等。
    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    人參和三七過(guò)敏者禁用；對(duì)本品過(guò)敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    1.本品可能引起過(guò)敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委�；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
    2.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
    3.本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題。

責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2016-1-13 16:51:40

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