添加日期:2015年10月9日 閱讀:3244
由cfda批準(zhǔn)頒布的2015年版《中華人民共和國藥典》(簡稱“2015年版藥典”),將于2015年12月1日起正式實(shí)施。2015版藥典在保留以往常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用,提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。業(yè)界對(duì)此提出疑問:新版藥典是新技術(shù)促產(chǎn)業(yè)淘汰亦或是收錄新品!
2015年版藥典重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù),可以反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的現(xiàn)狀,并將推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高,加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代。
藥典主要是針對(duì)已上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因而對(duì)已上市藥物影響更大。對(duì)于研發(fā)立項(xiàng)而言,從藥典中可以窺探藥典委員會(huì)對(duì)現(xiàn)有藥物的一些態(tài)度,從而推斷項(xiàng)目的可行性。對(duì)市場準(zhǔn)入而言,藥典的行政意義就更大了,雖然藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是*低的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),但個(gè)別省份的招標(biāo)政策會(huì)允許藥典起草單位獲得優(yōu)勢(shì)。*近湖北的招標(biāo)方案甚至將藥典產(chǎn)品和非藥典產(chǎn)品分組。
新技術(shù)促產(chǎn)業(yè)淘汰?
藥典委員會(huì)的態(tài)度是:非常慎重而不冒進(jìn),充分考慮國情的同時(shí)逐步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
本版藥典在保留以往常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用,提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。
藥典新收錄了液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制,采用超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、粉末x射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制,采用毛細(xì)管電泳分析測(cè)定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體,采用高效液相色譜法測(cè)定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。
在檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備方面,建立了中藥材dna條形碼分子鑒定法、色素測(cè)定法、中藥中真菌毒素測(cè)定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)等指導(dǎo)方法。
值得注意的是,第*部藥典新收錄的質(zhì)譜法,更多是用在藥材的重金屬檢測(cè)上,制劑實(shí)際應(yīng)用的很少,只有2個(gè)產(chǎn)品收錄且是應(yīng)用于重金屬檢測(cè);而本部藥典中藥測(cè)定方法收錄了76種氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和155種農(nóng)藥的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法。這宣示國家對(duì)中藥種植中農(nóng)藥殘留過多問題處理的決心,也意味著未來中藥材成本會(huì)越來越高。
相對(duì)中藥而言,化藥對(duì)成分的控制更直接明確。以肝素鈉為例,2010年的標(biāo)準(zhǔn)為“每1mg的效價(jià)不得少于 170單位”,2015年藥典則為“以干燥品計(jì)算,每1mg抗ⅱa因子的效價(jià)不得少于180iu,抗xa因子效價(jià)與抗ⅱa因子的效價(jià)比應(yīng)為 0.9~1.11”,鑒別和對(duì)應(yīng)的手段提高。
坊間有個(gè)說法,通過藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法的提升,可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升,同時(shí)可將競爭對(duì)手淘汰。譬如當(dāng)年高效液相儀器的提升就是一次行業(yè)升級(jí)淘汰。畢竟藥典的關(guān)注點(diǎn)更多是藥品成分含量測(cè)定,對(duì)藥品工藝制造方法的限制有限,更沒有評(píng)判藥品臨床有效性的職責(zé)。
此前傳聞,肝素類藥物有可能參照美國新藥典核磁共振法的標(biāo)準(zhǔn),但本次藥典*終選擇美國舊藥典分子排阻色譜法,核磁共振法的儀器成本非常高,國內(nèi)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未必能立即負(fù)擔(dān)。
可見,藥典委員會(huì)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的態(tài)度是:非常慎重而不冒進(jìn),充分考慮國情的同時(shí)逐步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
收錄新產(chǎn)品?
化藥收錄重點(diǎn)是臨床需求大的產(chǎn)品;生物藥支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥,淘汰舊產(chǎn)品。
2015年版藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,共計(jì)2598種。其中新增440種,修訂517種,不收載7種;含“兒”字產(chǎn)品新增13品種,不收載1種。
二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等,品種共計(jì)2603種,其中新增492種,修訂415種,不收載28種。
許多指南用藥和銷售量較大的藥品被新增,如本次新增了艾司奧美拉唑鈉(曾用名:埃索美拉唑)、蘭索拉唑和奧美拉唾鈉的原料藥、針劑和腸溶片,泮托拉唑鈉腸溶膠囊,雷貝拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片和雷貝拉唑鈉腸溶膠囊等,基本將目前常用的ppi產(chǎn)品都涵括了。這體現(xiàn)本次藥典收錄產(chǎn)品,除了保證國家基本藥物目錄品種全覆蓋外,臨床需求大的產(chǎn)品也是收錄重點(diǎn)。
三部收載生物制品137種,其中新增13種,修訂105種,不收載6種。
*值得關(guān)注的是注射用鼠神經(jīng)生長因子和尼妥珠單抗注射液,二者被新增入治療類目錄。鼠神經(jīng)生長因子符合國家對(duì)多組分生化藥升級(jí)的方向,提取純化等步驟都有嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)。尼妥珠單抗由百泰生物藥業(yè)研制,適應(yīng)癥為與放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體(egfr)表達(dá)陽性的ⅲ/ⅳ期鼻咽癌。另一方面,注射用抗人t 細(xì)胞cd3鼠單抗未被收載。
輔料進(jìn)入2015年版藥典第四部是一個(gè)進(jìn)步,雖然收錄的270種藥用輔料(其中新增137種、修訂97種、不收載2種)還不能滿足目前的生產(chǎn)需求,但這意味著,對(duì)于我國制劑行業(yè)而言,規(guī)范輔料勢(shì)在必行。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。