2015新版藥典：新技術(shù)促產(chǎn)業(yè)淘汰還是收錄新品？

添加日期：2015年10月9日 閱讀：3331

    由cfda批準(zhǔn)頒布的2015年版《中華人民共和國藥典》（簡稱“2015年版藥典”），將于2015年12月1日起正式實施。2015版藥典在保留以往常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。業(yè)界對此提出疑問：新版藥典是新技術(shù)促產(chǎn)業(yè)淘汰亦或是收錄新品！




    2015年版藥典重點加強了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代。
    藥典主要是針對已上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而對已上市藥物影響更大。對于研發(fā)立項而言，從藥典中可以窺探藥典委員會對現(xiàn)有藥物的一些態(tài)度，從而推斷項目的可行性。對市場準(zhǔn)入而言，藥典的行政意義就更大了，雖然藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是*低的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，但個別省份的招標(biāo)政策會允許藥典起草單位獲得優(yōu)勢。*近湖北的招標(biāo)方案甚至將藥典產(chǎn)品和非藥典產(chǎn)品分組。
    新技術(shù)促產(chǎn)業(yè)淘汰？
    藥典委員會的態(tài)度是：非常慎重而不冒進(jìn)，充分考慮國情的同時逐步推動產(chǎn)業(yè)升級。
    本版藥典在保留以往常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。
    藥典新收錄了液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制，采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末x射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制，采用毛細(xì)管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用高效液相色譜法測定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。
    在檢測技術(shù)儲備方面，建立了中藥材dna條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導(dǎo)方法。
    值得注意的是，第*部藥典新收錄的質(zhì)譜法，更多是用在藥材的重金屬檢測上，制劑實際應(yīng)用的很少，只有2個產(chǎn)品收錄且是應(yīng)用于重金屬檢測；而本部藥典中藥測定方法收錄了76種氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和155種農(nóng)藥的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法。這宣示國家對中藥種植中農(nóng)藥殘留過多問題處理的決心，也意味著未來中藥材成本會越來越高。
    相對中藥而言，化藥對成分的控制更直接明確。以肝素鈉為例，2010年的標(biāo)準(zhǔn)為“每1mg的效價不得少于 170單位”，2015年藥典則為“以干燥品計算，每1mg抗ⅱa因子的效價不得少于180iu，抗xa因子效價與抗ⅱa因子的效價比應(yīng)為 0.9～1.11”，鑒別和對應(yīng)的手段提高。
    坊間有個說法，通過藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法的提升，可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升，同時可將競爭對手淘汰。譬如當(dāng)年高效液相儀器的提升就是一次行業(yè)升級淘汰。畢竟藥典的關(guān)注點更多是藥品成分含量測定，對藥品工藝制造方法的限制有限，更沒有評判藥品臨床有效性的職責(zé)。
    此前傳聞，肝素類藥物有可能參照美國新藥典核磁共振法的標(biāo)準(zhǔn)，但本次藥典*終選擇美國舊藥典分子排阻色譜法，核磁共振法的儀器成本非常高，國內(nèi)企業(yè)和檢驗機(jī)構(gòu)未必能立即負(fù)擔(dān)。
    可見，藥典委員會對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的態(tài)度是：非常慎重而不冒進(jìn)，充分考慮國情的同時逐步推動產(chǎn)業(yè)升級。
    收錄新產(chǎn)品？
    化藥收錄重點是臨床需求大的產(chǎn)品；生物藥支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥，淘汰舊產(chǎn)品。
    2015年版藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共計2598種。其中新增440種，修訂517種，不收載7種；含“兒”字產(chǎn)品新增13品種，不收載1種。
    二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計2603種，其中新增492種，修訂415種，不收載28種。
    許多指南用藥和銷售量較大的藥品被新增，如本次新增了艾司奧美拉唑鈉（曾用名：埃索美拉唑）、蘭索拉唑和奧美拉唾鈉的原料藥、針劑和腸溶片，泮托拉唑鈉腸溶膠囊，雷貝拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片和雷貝拉唑鈉腸溶膠囊等，基本將目前常用的ppi產(chǎn)品都涵括了。這體現(xiàn)本次藥典收錄產(chǎn)品，除了保證國家基本藥物目錄品種全覆蓋外，臨床需求大的產(chǎn)品也是收錄重點。
    三部收載生物制品137種，其中新增13種，修訂105種，不收載6種。
    *值得關(guān)注的是注射用鼠神經(jīng)生長因子和尼妥珠單抗注射液，二者被新增入治療類目錄。鼠神經(jīng)生長因子符合國家對多組分生化藥升級的方向，提取純化等步驟都有嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)。尼妥珠單抗由百泰生物藥業(yè)研制，適應(yīng)癥為與放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（egfr）表達(dá)陽性的ⅲ/ⅳ期鼻咽癌。另一方面，注射用抗人t 細(xì)胞cd3鼠單抗未被收載。
    輔料進(jìn)入2015年版藥典第四部是一個進(jìn)步，雖然收錄的270種藥用輔料（其中新增137種、修訂97種、不收載2種）還不能滿足目前的生產(chǎn)需求，但這意味著，對于我國制劑行業(yè)而言，規(guī)范輔料勢在必行。


責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-10-9 17:12:30

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