如何理解藥品說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”？

添加日期：2015年9月2日 閱讀：1559

    對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)，看到藥品說(shuō)明書(shū)的第*反應(yīng)可能就是關(guān)注其中的“不良反應(yīng)”一欄，因?yàn)橹T如用法用量或是禁忌等事項(xiàng)早已有醫(yī)生叮囑，而適應(yīng)癥和常人難以理解的藥理毒理更不在患者的了解范圍之內(nèi)。但有不少患者在看過(guò)“不良反應(yīng)”一欄后，便會(huì)發(fā)出“為什么這藥的副作用這么大”、“能導(dǎo)致這么可怕的副作用，到底應(yīng)不應(yīng)該服用”的疑問(wèn)。其實(shí)，這些疑問(wèn)大多源自對(duì)藥物不良反應(yīng)的錯(cuò)誤解讀，我們不妨通過(guò)這篇文章一起了解一下，藥物的不良反應(yīng)該如何看待。
    不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的來(lái)源
    大多數(shù)人會(huì)理所當(dāng)然地認(rèn)為，藥品說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”所說(shuō)明的就是這種藥物能引起的對(duì)人體有害的效應(yīng)。但從不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集過(guò)程來(lái)看，這一想法并不真實(shí)。因?yàn)橐环N藥物能寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上的“不良反應(yīng)”，誘發(fā)原因很可能和這種藥物乃至它所治療的疾病毫無(wú)半點(diǎn)關(guān)系，甚至有可能源自于某種令人哭笑不得的意外。
    通常情況下藥物不良反應(yīng)的收集，主要源于藥物上市前的I~III期臨床試驗(yàn)（關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)，詳見(jiàn)之前的文章《為何一些“救命藥”遲遲未獲批》）。其中I期試驗(yàn)主要收集藥物的重要安全性信息（例如會(huì)否有重大副作用或患者難以耐受的癥狀，藥物對(duì)基礎(chǔ)生命指標(biāo)或是重要器官活動(dòng)的影響等），而II期和III期試驗(yàn)則會(huì)細(xì)致收集較為全面的不良反應(yīng)信息。
    在臨床試驗(yàn)中，有著一大原則：無(wú)論是服用新藥的試驗(yàn)組患者，還是服用老藥或安慰劑的對(duì)照組患者，只要在服藥后發(fā)生了某種身體不適或癥狀，就需要作為“不良反應(yīng)”來(lái)由試驗(yàn)人員記載，無(wú)論這一癥狀與藥物的相關(guān)性如何。這一原則主要是為了避免遺漏任何可能的不良反應(yīng)，但也會(huì)隨之收集到大量的、與藥物毫無(wú)關(guān)聯(lián)的干擾性信息。*常見(jiàn)的兩種情況是：針對(duì)某一疾病的藥物，往往會(huì)收集到一些和疾病本身表現(xiàn)相符的不良反應(yīng)（例如有種治療艾滋病的藥物具有“上呼吸道感染”的不良反應(yīng)，但實(shí)際上艾滋病患者本身便特別容易患上此�。�；而有些頻率不高的不良反應(yīng)事件，則是患者的自身因素所導(dǎo)致的（例如一種止痛藥的不良反應(yīng)中出現(xiàn)了“乳腺癌”，其實(shí)是恰好試驗(yàn)組的某位患者得了乳腺癌而已，和藥物絲毫沒(méi)有關(guān)系）。
    至于藥物不良反應(yīng)的“上市后經(jīng)驗(yàn)”，數(shù)據(jù)來(lái)源則是更為撲朔迷離。相當(dāng)一部分國(guó)家都已經(jīng)建成了覆蓋全國(guó)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，患者在服藥后出現(xiàn)了任何可疑不良反應(yīng)都可以報(bào)告給藥物監(jiān)管當(dāng)局，當(dāng)局再根據(jù)這一資料建議藥物生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)，從而構(gòu)成了說(shuō)明書(shū)中的“上市后經(jīng)驗(yàn)”部分。不過(guò)一般而言，由于這個(gè)系統(tǒng)并不會(huì)主動(dòng)篩查患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與藥物之間的關(guān)聯(lián)性，因此其所納入的個(gè)案級(jí)別不良反應(yīng)往往比臨床試驗(yàn)中的個(gè)案相關(guān)性還要弱。
    藥物不良反應(yīng)的頻率
    為了規(guī)避種種偶然事件的發(fā)生，同時(shí)也是為了衡量藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和普遍程度，一般藥品說(shuō)明書(shū)中都會(huì)對(duì)各種不良反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的按頻率分類(lèi)。絕大多數(shù)藥物的頻率分類(lèi)如下所示：
    非常常見(jiàn)：指該不良反應(yīng)發(fā)生率>10%，一般此類(lèi)不良反應(yīng)在治療期間發(fā)生率會(huì)非常高，與藥物的相關(guān)性往往也較高；
    常見(jiàn)：指該不良反應(yīng)發(fā)生率>1%且<10%，此類(lèi)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和與藥物的相關(guān)性較“非常常見(jiàn)”略低；
    少見(jiàn)（有時(shí)也被稱為“不常見(jiàn)”）：指該不良反應(yīng)發(fā)生率>0.1%且<1%，此類(lèi)不良反應(yīng)的發(fā)生率不高，但若服用此藥的人群龐大（如該藥用于治療流感、高血壓等常見(jiàn)病），實(shí)際上依然會(huì)有很多患者“中招”；
    罕見(jiàn)：指該不良反應(yīng)發(fā)生率>0.01%且<0.1%（有的藥品說(shuō)明書(shū)中也定義為<0.1%），此類(lèi)不良反應(yīng)很少發(fā)生，且和藥物的相關(guān)性很弱；
    非常罕見(jiàn)：指該不良反應(yīng)發(fā)生率<0.01%，并包括某些個(gè)案報(bào)道，此類(lèi)不良反應(yīng)和藥物的相關(guān)性非常弱，發(fā)生率更是非常之低，不過(guò)也有某些“非常罕見(jiàn)”的不良反應(yīng)確是藥物導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
    如何看待藥物的不良反應(yīng)？
    根據(jù)以上描述，我們不難得知藥品說(shuō)明書(shū)中所記載的“不良反應(yīng)”和真實(shí)情況下會(huì)發(fā)生的不良反應(yīng)有相似之處也有各種不同點(diǎn)，那么在日常的就醫(yī)治療過(guò)程中，該如何看待此類(lèi)問(wèn)題？在此不妨參考下面的一些小建議：
    ☆理性看待數(shù)據(jù)，要清楚地了解不良反應(yīng)數(shù)據(jù)和實(shí)際不良反應(yīng)并非總是有關(guān)，不要將說(shuō)明書(shū)中記載的“罕見(jiàn)”、“非常罕見(jiàn)”級(jí)別不良反應(yīng)的影響擴(kuò)大化，也不要對(duì)任何記載的不良反應(yīng)掉以輕心；
    ☆對(duì)于一些頻率處于“非常常見(jiàn)”或是“常見(jiàn)”的不良反應(yīng)，則應(yīng)加以警惕，一旦出現(xiàn)應(yīng)盡快聯(lián)系主治醫(yī)師做相應(yīng)處理，因?yàn)橛行┧幬锍霈F(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)可能帶來(lái)嚴(yán)重后果，或需要醫(yī)生調(diào)整藥物劑量。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-9-2 15:41:36

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