抗痛風(fēng)市場(chǎng)5個(gè)主要品種現(xiàn)狀！

添加日期：2015年4月14日 閱讀：4214

    中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院痛風(fēng)治療藥物為5590萬(wàn)元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)率為28.53%，2009-2013年的五年間年平均增長(zhǎng)率達(dá)到了24.60%。其主要品種是苯溴馬隆、非布司他、別嘌呤、秋水仙堿、苯溴馬隆+別嘌呤等5個(gè)品種。
    痛風(fēng)市場(chǎng)潛力巨大
    隨著人們生活水平的提高，全球痛風(fēng)病發(fā)病率與日俱增，而發(fā)展中國(guó)家的富裕地區(qū)日益凸顯。數(shù)據(jù)顯示，歐美地區(qū)高尿酸血癥患病率約為2%-18%，痛風(fēng)的患病率為0.2%-1.7%。南太平洋的土著人群高尿酸血癥則高達(dá)64%。根據(jù)一項(xiàng)研究，到2021年預(yù)計(jì)全球仍將有1770萬(wàn)人成為痛風(fēng)患者，從而構(gòu)筑了一個(gè)可觀的市場(chǎng)平臺(tái)。
    高尿酸血癥指數(shù)及痛風(fēng)發(fā)生率與生活水平密切相關(guān)，以往我國(guó)人民生活水平較低，飲食中的動(dòng)物性食品較少，因而痛風(fēng)的患病率較低，一直被認(rèn)為是一種少見病。隨著飲食結(jié)構(gòu)的變化，攝入動(dòng)物蛋白及脂肪的增多，高尿酸血癥和痛風(fēng)患者有顯著增多趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)》統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，即約有1.3億的潛在人群，痛風(fēng)已成為我國(guó)第二大代謝類疾病，從而引起了人們對(duì)這一治療市場(chǎng)的廣為關(guān)注。
    總體來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)抗痛風(fēng)藥品種不多，臨床治療主要以秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素、促進(jìn)尿酸排泄藥（如丙磺舒、磺吡酮及苯溴馬�。┖鸵种颇蛩岷铣伤帲▌e嘌呤醇）為主。急性發(fā)病期主要應(yīng)用秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素，緩解期主要應(yīng)用促進(jìn)尿酸排泄藥和抑制尿酸合成藥，積極開發(fā)和引進(jìn)新產(chǎn)品仍是努力的方向。
    秋水仙堿競(jìng)爭(zhēng)激烈
    秋水仙堿是治療急性痛風(fēng)的高效藥物，可有效緩解痛風(fēng)發(fā)作的疼痛，尤其對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有特異性作用，發(fā)揮抗炎治療能有效預(yù)防痛風(fēng)的再次急性發(fā)作。但是50%-80%服用秋水仙堿的患者在痛風(fēng)發(fā)作得以緩解前已出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，從而影響了秋水仙堿市場(chǎng)的增長(zhǎng)，多年來(lái)秋水仙堿市場(chǎng)處于平穩(wěn)狀態(tài)。
    2013年國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為120萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了13.21%;其中昆明制藥集團(tuán)占據(jù)35.50%、臺(tái)灣景德制藥占據(jù)31.20%、云南植物藥業(yè)占據(jù)11.93%、云南昊邦制藥和廣東彼迪藥業(yè)分別占據(jù)了7.33%、西雙版納版納藥業(yè)占據(jù)1.44%、北京嘉林藥業(yè)占據(jù)1.15%，其它廠商所占份額較少。
    近五年秋水仙堿市場(chǎng)制劑表現(xiàn)出“過(guò)山車”態(tài)勢(shì)，分析表明，非甾體抗炎藥也是痛風(fēng)急性發(fā)作期優(yōu)選藥物，常用于治療痛風(fēng)的非甾體抗炎藥有雙氯芬酸鈉、布洛芬、吲哚美辛等，尤其是山德士的雙氯芬酸鈉緩釋片“迪克樂(lè)克”用量較大，另一方面秋水仙堿原料藥也曾是生產(chǎn)制劑的瓶頸。
    國(guó)內(nèi)有秋水仙堿制劑生產(chǎn)批文的廠商有14家，但是國(guó)內(nèi)秋水仙堿原料藥僅有昆明制藥集團(tuán)股份和西雙版納版納藥業(yè)供貨。秋水仙堿是一種生物堿，*早從生長(zhǎng)在小亞細(xì)亞等地的秋水仙中提取出來(lái)，作為植物提取物，秋水仙堿的產(chǎn)量在一定程度上受限。2013年CFDA批準(zhǔn)了印度Alchem International Ltd和Alkaloids Private Limited兩公司秋水仙堿原料藥進(jìn)口，國(guó)內(nèi)秋水仙堿原料藥這一瓶頸束縛局面逐漸得以緩解。
    苯溴馬隆領(lǐng)軍市場(chǎng)
    苯溴馬隆是當(dāng)前國(guó)內(nèi)痛風(fēng)市場(chǎng)中的主要品種。CFDA近日發(fā)布不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，提示苯溴馬隆嚴(yán)重不良反應(yīng)中肝損害問(wèn)題比較突出，藥物導(dǎo)致了肝功能異常及谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶升高，從而給苯溴馬隆蒙上了一層陰影；但是對(duì)藥物的全面評(píng)估顯示，苯溴馬隆在我國(guó)治療痛風(fēng)或高尿酸血癥的獲益仍大于風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵是合理的處方用藥、用藥期間對(duì)于體征的監(jiān)測(cè)和減少痛風(fēng)人群自我用藥的隨意性，提高用藥的安全性。
    苯溴馬隆為苯駢呋喃衍生物，能有效地抑制腎小管的再吸收，通過(guò)增加尿酸的腎清除率來(lái)發(fā)揮治療作用，可減少尿酸在關(guān)節(jié)或腎臟的沉積，本品不僅能緩解疼痛，減輕紅腫，而且能使痛風(fēng)結(jié)節(jié)消散。常州康普藥業(yè)*先在國(guó)內(nèi)開發(fā)成功原料藥及其片劑獲得生產(chǎn)批文。2000年苯溴馬隆在我國(guó)上市，目前市場(chǎng)上的進(jìn)口藥物是德國(guó)Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴馬隆片劑立加利仙（NarcaricinMite）。國(guó)產(chǎn)苯溴馬隆口服制劑有常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都華神集團(tuán)股份和宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)生產(chǎn)。
    2013年國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為3434萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了19.94%。其中進(jìn)口藥物占據(jù)了51.82%，國(guó)產(chǎn)藥占據(jù)了48.18%;國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商中居前三位的是昆明龍燈瑞迪的苯溴馬隆膠囊“步利仙”占據(jù)了26.91%，宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)的苯溴馬隆片劑“爾同舒”占據(jù)了13.78%，常州康普藥業(yè)的苯溴馬隆片劑“尤諾”占據(jù)了4.96%。
    別嘌呤及復(fù)制劑優(yōu)勢(shì)仍在
    別嘌醇是治療慢性痛風(fēng)的優(yōu)選藥物，別嘌醇也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血及尿中尿酸水平治療原發(fā)性痛風(fēng)的主要藥物。別嘌醇是獲得FDA批準(zhǔn)上市使用多年的一個(gè)藥物，截至2014年底國(guó)內(nèi)有17家生產(chǎn)別嘌醇口服片劑，2004年黑龍江澳利達(dá)奈德制藥的別嘌醇緩釋膠囊“奧邁必利”、海南普利制藥股份的別嘌醇緩釋片“易達(dá)通”獲準(zhǔn)上市。
    2013年國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為3434萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了19.94%。居前五位的廠商是黑龍江澳利達(dá)奈德制藥的別嘌醇緩釋膠囊“奧邁必利”占據(jù)了84.70%，世貿(mào)天階制藥（江蘇）、廣東彼迪藥業(yè)、上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)和重慶青陽(yáng)藥業(yè)的別嘌醇片劑分別占據(jù)4.75%、1.78%、1.74%和1.65%。
    別嘌醇在體內(nèi)能競(jìng)爭(zhēng)性地抑制次黃嘌呤醇的活性，使次黃嘌呤、黃嘌呤合成尿酸受阻，從而降低血尿酸的濃度，并減少尿酸鹽在骨、關(guān)節(jié)及腎臟的沉積，別嘌醇口服易吸收，尤適用于痛風(fēng)性腎病。
    此外，廣東世信藥業(yè)2009年獲得生產(chǎn)批文上市的**產(chǎn)品別嘌呤+苯溴馬隆復(fù)方片劑呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)，2013年國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院別嘌呤+苯溴馬隆復(fù)方片劑同比上一年增長(zhǎng)了70%，該藥具有促進(jìn)尿酸排泄藥和抑制尿酸合成雙重作用的藥物，達(dá)到降低血及尿中尿酸水平。復(fù)方片劑為100mg別嘌醇+20mg苯溴馬隆，比單藥苯溴馬隆50mg劑量小，副作用低是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的因素。
    非布司成用藥新寵
    非布司他（Febuxostat）是治療高尿酸痛風(fēng)癥的新藥，2009年2月13日日本武田的非布司他獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名Uloric，這是近40年來(lái)FDA第*個(gè)用于治療高尿酸癥的痛風(fēng)藥物。2012年被《美國(guó)高尿酸血癥痛風(fēng)診療指南》推薦為一線用藥。非布司他是日本帝人（Teijin）公司開發(fā)的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，在本品獲得FDA許可之前，帝人制藥公司已將非布司他授權(quán)武田北美制藥獨(dú)立開發(fā)銷售美國(guó)市場(chǎng)，授權(quán)法國(guó)益普生（Ipsen）公司開發(fā)歐盟市場(chǎng)已獲準(zhǔn)上市，商品名Adenuric。非布司他上市后保持較快增長(zhǎng)勢(shì)頭，2012年全球銷售金額達(dá)到3.9億美元，較2011年增長(zhǎng)63%。
    非布司他是一種全新高效非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。黃嘌呤氧化酶則是促進(jìn)尿酸生成的關(guān)鍵酶。非布司他是特異性抑制黃嘌呤氧化酶的藥物，可以降低高尿酸血癥痛風(fēng)患者血液中的尿酸水平，而不抑制其它參與尿酸通路的酶，因此安全性相比別嘌醇更高。
    2013年2月4日杭州中美華東制藥和杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)分別獲得了CFDA頒發(fā)的非布司他原料藥及片劑的生產(chǎn)批文，隨后復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥研發(fā)的非布司他片（優(yōu)立通），江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的非布司他片獲CFDA批準(zhǔn)上市。目前，國(guó)內(nèi)僅批準(zhǔn)這三家公司的非布司他上市。2013年國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為36萬(wàn)元，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥占據(jù)了83.76%的市場(chǎng)份額，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份分別占據(jù)了8.79%和7.45%的市場(chǎng)份額。
    盡管非布司他比*常用的處方藥別嘌醇在耐受性、安全性、有效性方面更優(yōu)，但由于未進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，而且應(yīng)用范圍不如別嘌醇廣泛，獲得醫(yī)生患者認(rèn)可和市場(chǎng)的建立仍有一個(gè)過(guò)程。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-4-14 10:10:21

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