中國(guó)制藥工業(yè)的智能化發(fā)展趨勢(shì)

添加日期：2015年3月27日 閱讀：1914

    日前，新版GMP、GSP等新法規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級(jí)，在國(guó)內(nèi)健康產(chǎn)業(yè)逐步開(kāi)放及制藥行業(yè)逐步國(guó)際化的大背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)急需了解歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管，技術(shù)及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，以便更好實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)整體宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不容樂(lè)觀(guān)，制藥行業(yè)兼并重組、集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)是大勢(shì)所趨，如何適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新常態(tài)，是企業(yè)面臨的尤為重要的問(wèn)題。
    為幫助企業(yè)進(jìn)一步了解國(guó)內(nèi)外*新政策法規(guī)的動(dòng)態(tài)，尋找提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率、擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的解決方案，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2015年年會(huì)于2015年3月25日在北京順利召開(kāi)。楚天科技股份有限公司董事長(zhǎng)唐岳先生在本次會(huì)議中對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)的智能化發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)的分析。



    楚天科技股份有限公司董事長(zhǎng)唐岳先生


    中國(guó)制藥工業(yè)的智能化發(fā)展備受政府重視，黨中央國(guó)務(wù)院和國(guó)家發(fā)改委也提出了一系列的產(chǎn)業(yè)振興和經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃。而美國(guó)、德國(guó)、日本同樣制定了不同的計(jì)劃和戰(zhàn)略，美國(guó)奧巴馬政府推出《美國(guó)制造業(yè)振興法案》，德國(guó)也提出了《工業(yè)4.0戰(zhàn)略計(jì)劃》而日本也同樣提出了《第四期科學(xué)技術(shù)基本計(jì)劃（2011-2015）》，五大目標(biāo)，三大任務(wù)和五個(gè)突破方向來(lái)強(qiáng)化國(guó)家產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。綜上所述，中國(guó)制藥工業(yè)的智能化發(fā)展迫在眉睫。
    唐岳先生對(duì)我國(guó)醫(yī)藥裝備的現(xiàn)狀也進(jìn)行了詳細(xì)的報(bào)告，中國(guó)醫(yī)藥裝備正處于發(fā)展初級(jí)階段，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距明顯，以前的GMP認(rèn)證也較少對(duì)設(shè)備和公益設(shè)施硬件直接提出高要求。從而導(dǎo)致中國(guó)醫(yī)藥裝備缺乏完全和系統(tǒng)的智能化，只實(shí)現(xiàn)了局部的自動(dòng)化和機(jī)械化，同時(shí)藥品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量保證也顯得吃力。在這樣的背景下唐岳先生指出解決這個(gè)問(wèn)題要：建立理念，能用技術(shù)手段解決問(wèn)題的，決不依賴(lài)制度手段；能用制度手段解決問(wèn)題的，決不依賴(lài)道德手段。道德手段是*不靠譜的手段。同時(shí)向智能制造方向前進(jìn)。*后要修改現(xiàn)有監(jiān)管驗(yàn)證指導(dǎo)思想和監(jiān)管驗(yàn)證文件指導(dǎo)方針：強(qiáng)調(diào)智能制造裝備（工藝和設(shè)施）和智能制造本身才是藥品生產(chǎn)安全與效率的根本保障。



    楚天科技股份有限公司董事長(zhǎng)唐岳先生


    唐先生對(duì)未來(lái)智能設(shè)備的智能藥廠(chǎng)進(jìn)行了描述，在未來(lái)制藥設(shè)備要逐漸實(shí)現(xiàn)控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化，工業(yè)通信無(wú)線(xiàn)化，感知設(shè)備人性化、智能化。藥廠(chǎng)的部門(mén)管理要高度集成，要做到資質(zhì)修復(fù)、人機(jī)協(xié)同。同時(shí)唐先生還詳細(xì)描述了針劑藥物生產(chǎn)智能分裝技術(shù)，以下是詳細(xì)流程圖：




    這種新技術(shù)的應(yīng)用完全解決了與生產(chǎn)體系和管理體系智能對(duì)接的問(wèn)題，同時(shí)也解決了長(zhǎng)期以來(lái)困擾藥物生產(chǎn)過(guò)程的幾大難題（如藥材包裝清洗、滅菌、裝量、安全等）。
    隨著新版GMP的實(shí)施，配液系統(tǒng)依據(jù)現(xiàn)代制藥技術(shù)及法規(guī)的要求得到了突飛的發(fā)展。自動(dòng)化程度也得到前所未有的提高，配液智能化發(fā)展尤為重要，在配液智能生產(chǎn)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求：做到全集成智能化，在應(yīng)用中要從模擬到數(shù)字，從分散在集中再到集散控制系統(tǒng)。配液移動(dòng)通訊APP的應(yīng)用，無(wú)線(xiàn)監(jiān)控，遠(yuǎn)程維護(hù)，遠(yuǎn)程報(bào)警，實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警和短信遠(yuǎn)程控制。配方與批次智能管理施行生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化管理，原料管理和生產(chǎn)過(guò)程緊密關(guān)聯(lián)，通過(guò)條形碼管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)各種原料成分的定點(diǎn)定量添加，確保生產(chǎn)過(guò)程原料添加正確性。根據(jù)生產(chǎn)批次形成原料報(bào)表，也可實(shí)現(xiàn)各原料的產(chǎn)品追溯。配方系統(tǒng)客戶(hù)可以根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際自行組態(tài)。智能數(shù)據(jù)采集管理，采集現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，以曲線(xiàn)和文本形式展示，查詢(xún)方便快捷。通過(guò)共享數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)在辦公電腦任意客戶(hù)端實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢(xún)。符合FDA21CFRpart11和EUGMP（Annex11）。追蹤和反追蹤系統(tǒng)智能，以生產(chǎn)工藝圖的方式展現(xiàn)物料流向，實(shí)現(xiàn)從原料入口至*終產(chǎn)品追溯過(guò)程�？筛鶕�(jù)生產(chǎn)批次號(hào)自動(dòng)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)參數(shù)，快捷清晰得分析具體生產(chǎn)批次的詳細(xì)信息。在針劑藥物生產(chǎn)智能凍干技術(shù)，凍干技術(shù)整體解決方案上，子系統(tǒng)的自動(dòng)化與智能化程度還較低�；ヂ�(lián)網(wǎng)技術(shù)、無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)、離線(xiàn)控制技術(shù)、遠(yuǎn)程控制技術(shù)、云技術(shù)等技術(shù)的使用與智能鏈接程度也比較低。凍干技術(shù)整體解決方案要實(shí)現(xiàn)智能化與無(wú)人化、系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)安全化、架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化。
    *后唐岳先生對(duì)中國(guó)大健康醫(yī)藥、醫(yī)療及裝備領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向主要有以下幾點(diǎn)：
    1、在高端醫(yī)藥研發(fā)與制造上要研發(fā)市場(chǎng)潛力大，臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥物、市場(chǎng)需求大，產(chǎn)品價(jià)格高的國(guó)外專(zhuān)利到期藥物**仿制、療效確切，安全性高，有效成分明確，作用機(jī)理清楚的中藥制劑。
    2、在高端醫(yī)藥裝備研發(fā)與制造上要優(yōu)先考慮以制水和配液為目標(biāo)的智能制備技、以分封為目標(biāo)的智能分裝技術(shù)、滿(mǎn)足防毒生產(chǎn)的智能全隔離與分裝技術(shù)、滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)的智能全隔離與分裝技術(shù)、藥物智能檢測(cè)技術(shù)、藥物生產(chǎn)機(jī)器人技術(shù)等等。
    3、在高端醫(yī)療器械研發(fā)與制造上要研發(fā)彩色超聲診斷設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、全自動(dòng)生化檢測(cè)設(shè)備等。


責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-3-27 9:13:41

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