藥品審批：特殊審評品種需要什么特質(zhì)

添加日期：2015年3月25日 閱讀：1627

　　《2014年度藥品審評報告》原文指出，藥品審評中心提出建議批準重要治療領域的藥品上市，并采取集中審評的方式，主要是基于兩個方面的考慮：一是該藥品可為患者獲得*新治療手段提供可能性;二是該藥品可為患者用藥可及性提供重要保障。


　　數(shù)據(jù)顯示，2014年，在特殊審評通道集中完成的技術審評品種中，腫瘤治療領域數(shù)量*多，為4個品種。而在疫苗領域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風濕用藥8個領域中都分別僅有1個品種。


　　藥品審評中心(CDE)作為CFDA藥品注冊技術審評機構，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，并不具備行政職能和制定法律法規(guī)的能力，因此也不具備遴選特殊審評品種的能力和權力。那么，特殊審評品種從何而來?應該如何遴選?


　　更重視臨床價值的評判


　　據(jù)了解，新出臺的《藥品注冊管理辦法》中明確提出，符合以下4項條款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由CDE組織**會議討論確定是否實行特殊審批。


　　第*，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;第二，未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;第三，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;第四，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。


　　《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》也更加注重以臨床價值為導向，關注物質(zhì)基礎的新穎性和原創(chuàng)性，更重視臨床價值的評判。對有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權的藥物必須加快審評。


　　CDE相關人士表示，近年來藥品審評中心也制定了一系列的藥品特殊審評原則。比如，2013年發(fā)布《生物制品特殊審批程序品種界定說明》，明確了部分如國內(nèi)**研發(fā)申報、尚未在國內(nèi)外上市等的生物制品可以納入特殊審批程序的種類。


　　2014年，藥品審評中心還起草了《臨床急需仿制藥優(yōu)先審評工作程序》，以建立臨床急需仿制藥遴選原則和優(yōu)先審評工作機制。對已批準上市的品種和待審評的品種進行梳理，對重復申報的藥品注冊申請進行梳理。


　　遴選原則細化


　　揚子江海燕藥業(yè)研發(fā)部王海晨表示，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中對于“未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品”申請，可實行特殊審批等規(guī)定，這對于化藥而言容易界定，但生物制品種類相對復雜，類似物、改構體及修飾物眾多，不容易界定。


　　CDE相關人士也透露，目前他們也會參考“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室的意見，一般是會來函商請納入審評快速通道品種，然后CDE組織相關**進行討論確定是否納入特殊審評通道。


　　另外，該人士強調(diào)，特殊審評不僅僅意味著更快，也可能意味著審評將更加嚴格。下一步，CDE對于特殊審評的品種，可能會考慮借用全球的審評資源去完成，這意味著中國的藥品審評工作將更加規(guī)范更加嚴格，也預示著中國藥品審評將與國際接軌。


　　王海晨認為，全球合作發(fā)展帶來的理念和方式?jīng)_擊，將對我國藥品研發(fā)和審評審批帶來影響。比如美國，為加速藥品審批其藥品注冊實施由使用者付費的法案，新出臺了對仿制藥收費的法案，還通過第三方機構來優(yōu)化臨床試驗流程。


　　實際上，近年來CFDA也進行了與國際接軌的實踐與探索，包括特殊審批與特別審批的規(guī)定，對于新藥也采取了快速通道措施，還有滾動提交資料和加強溝通的方式，已經(jīng)涵蓋了國際上的一些方法，可能會進一步加快臨床急需的仿制藥審評。


　　另外，浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明亦建議，應該加速審批的仿制藥包括：一是市場急需用藥，影響到公眾用藥可及性;二是原研藥市場價格高，影響個人用藥支付能力;三是特殊人群用藥，如兒童用藥、孤兒藥等;四是具有國際水平的**藥品。


　　我國新藥自主研發(fā)正在開始發(fā)力，涌現(xiàn)出一批得到國際**機構認可的高質(zhì)量新藥。這些高性價比國產(chǎn)新藥的問世，加上地方政府部門的積極行動，在部分地區(qū)已經(jīng)可以擺脫“有藥沒錢吃”的窘境。



責任編輯：賀剛    m.mjwave.cn    2015-3-25 13:56:27

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