2015年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將超3000億

添加日期：2015年1月28日 閱讀：1458

    近日，賽迪顧問發(fā)布《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告（2014）》。報告分析指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出法律監(jiān)管嚴格、技術(shù)壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。報告還預計，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元。
    法律監(jiān)管嚴格
    報告談到，醫(yī)療器械關(guān)系人的生命健康，受到各國的嚴格監(jiān)管。我國醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及各個細分醫(yī)療器械法律法規(guī)，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要得到許可，實行產(chǎn)品備案與注冊管理。
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理，第*類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
    產(chǎn)品備案與注冊需要提交的資料有：
    （1）產(chǎn)品風險分析資料；
    （2）產(chǎn)品技術(shù)要求；
    （3）產(chǎn)品檢驗報告；
    （4）臨床評價資料；
    （5）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；
    （6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
    （7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
    醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要審批部門：第*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省（自治區(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行生產(chǎn)企業(yè)備案。第二類與第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)所在地�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
    技術(shù)壁壘較高
    報告認為，醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸，甚至可能長期植入身體內(nèi)部，因而其安全性要求很高，這同時也對技術(shù)產(chǎn)生了很高的要求。
    醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學科知識交叉、高技術(shù)和大量資金投入，所以這類醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高，這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠商所不具有的。高技術(shù)壁壘的存在，決定了只有大型廠商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為。
    市場需求巨大
    人類與疾病總是形影不離，并且隨著生活壓力的**、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響，對于健康保健的需求也在不斷增長。
    報告保守估計，我國醫(yī)療器械2015年將會有超過3000億元的市場規(guī)模。隨著經(jīng)濟水平、健康意識的提高，人口老齡化的加劇，醫(yī)療器械的不斷更新?lián)Q代以及我國對醫(yī)療器械投入的不斷**，未來幾年我國醫(yī)療器械市場將會產(chǎn)生更大的增長空間。
責任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-1-28 10:19:23

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