添加日期:2015年1月28日 閱讀:1458
近日,賽迪顧問發(fā)布《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告(2014)》。報告分析指出,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出法律監(jiān)管嚴格、技術(shù)壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。報告還預計,2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元。
法律監(jiān)管嚴格
報告談到,醫(yī)療器械關(guān)系人的生命健康,受到各國的嚴格監(jiān)管。我國醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及各個細分醫(yī)療器械法律法規(guī),生產(chǎn)醫(yī)療器械需要得到許可,實行產(chǎn)品備案與注冊管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理,第*類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
產(chǎn)品備案與注冊需要提交的資料有:
(1)產(chǎn)品風險分析資料;
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(3)產(chǎn)品檢驗報告;
(4)臨床評價資料;
(5)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;
(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要審批部門:第*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省(自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行生產(chǎn)企業(yè)備案。第二類與第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)所在地。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
技術(shù)壁壘較高
報告認為,醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸,甚至可能長期植入身體內(nèi)部,因而其安全性要求很高,這同時也對技術(shù)產(chǎn)生了很高的要求。
醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學科知識交叉、高技術(shù)和大量資金投入,所以這類醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高,這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠商所不具有的。高技術(shù)壁壘的存在,決定了只有大型廠商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為。
市場需求巨大
人類與疾病總是形影不離,并且隨著生活壓力的**、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響,對于健康保健的需求也在不斷增長。
報告保守估計,我國醫(yī)療器械2015年將會有超過3000億元的市場規(guī)模。隨著經(jīng)濟水平、健康意識的提高,人口老齡化的加劇,醫(yī)療器械的不斷更新?lián)Q代以及我國對醫(yī)療器械投入的不斷**,未來幾年我國醫(yī)療器械市場將會產(chǎn)生更大的增長空間。
責任編輯:候明芳 m.mjwave.cn 2015-1-28 10:19:23
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。