中國醫(yī)藥宏觀市場的四大趨勢觀察

添加日期：2014年7月8日 閱讀：835

    6月25日，國際知名藥物市場預(yù)測公司Evaluate Pharma發(fā)布了一份全球藥品市場預(yù)覽報(bào)告，分析了2013年藥品市場狀況，并展望了今后7年的發(fā)展趨勢。《生命時(shí)報(bào)》本期采訪業(yè)內(nèi)****，解讀報(bào)告中的核心內(nèi)容，探討藥品市場的四大發(fā)展方向。
    概覽：生物制藥前景看好
    據(jù)Evaluate Pharma統(tǒng)計(jì)預(yù)測，2020年全球處方藥市場將達(dá)到1.017萬億美元，較2013年增長41.84%。從用藥類別上看，生物制品的使用比例不斷提升。2006年生物制品銷售額僅占21%，2013年已達(dá)到45%，預(yù)計(jì)到2020年可進(jìn)一步提升至52%。
    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德指出，生物技術(shù)藥物已成為全球醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢。截至2013年1月，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已連續(xù)15年增速超20%。2013年全球銷售額前十位的藥品中，有7種屬于生物制品。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長孫新生告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，生物藥可解決很多化學(xué)藥不能治療的疾病。隨著全球藥企不斷加大生物藥研發(fā)，加上其本身價(jià)格較高，今后銷售額將持續(xù)走高。
    目前，生物制藥主要用于腫瘤、冠心病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病等方面，產(chǎn)品主要集中在生物疫苗、生物診斷制劑、重組蛋白類藥物等。
    我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步并不晚，在基因治療、基因重組疫苗等領(lǐng)域已走在前列。早在1989年，中國工程院院士侯云德研發(fā)的基因重組人干擾素α1b成為國內(nèi)第*個(gè)生物技術(shù)藥物；2004年，我國批準(zhǔn)重組人p53腺病毒注射液上市，是全球第*個(gè)基因治療藥品。國家在《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》中提出，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來以基因、疫苗和單克隆抗體藥物為研發(fā)重點(diǎn)。
    預(yù)計(jì)“十二五”期間，我國將擁有25個(gè)創(chuàng)新藥，其中約15個(gè)將是生物醫(yī)藥，包括基因工程幽門螺旋桿菌疫苗、乙肝治療疫苗等。但孫新生也指出，國內(nèi)生物制藥企業(yè)存在規(guī)模小、技術(shù)含量較低、質(zhì)量沒完全過關(guān)、缺乏國際化注冊標(biāo)準(zhǔn)等制約發(fā)展的因素，應(yīng)有針對性地解決。相比，韓國在生物制藥（包括生物仿制藥）研發(fā)方面起步較晚，但發(fā)展很快，給我們樹立了很好的典范。
    進(jìn)展：研發(fā)費(fèi)用繼續(xù)增加
    報(bào)告顯示，2013年，全球藥品研發(fā)投入1370億美元，同比增長2.1%。在新藥審批上，美國食品和藥品管理局（FDA）去年共批準(zhǔn)35個(gè)新藥，今年僅上半年就批準(zhǔn)了18個(gè)新藥，相比2013上半年的13個(gè)有明顯增長。目前全行業(yè)的在研產(chǎn)品價(jià)值為4190億美元，2014~2020年將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)46%的市場份額會(huì)被仿制藥侵蝕掉。
    “專利懸崖”的逼近令國外老牌藥企很頭疼。賽諾菲集團(tuán)執(zhí)行副總裁康特明曾表示：“2010~2012年，我們有部分產(chǎn)品專利在美國到期，銷售額可能大幅下滑。我們將加快尋找新的增長點(diǎn)，開發(fā)新的專利藥品�！泵绹�禮來制藥董事長兼**執(zhí)行官李勵(lì)達(dá)也在今年3月宣布：“雖然禮來在2011~2015年間陸續(xù)面臨6種藥物專利到期，但研發(fā)仍是禮來的核心戰(zhàn)略。”孫新生認(rèn)為，創(chuàng)新是西方藥企一直追求的目標(biāo)，“專利懸崖”不能成為評判能否刺激藥企加大新藥研發(fā)力度的因素。
    不少藥企從發(fā)現(xiàn)新適應(yīng)癥上入手，解決“專利懸崖”問題。美國禮來制藥中國區(qū)副總裁邢軍博士在接受媒體采訪時(shí)表示，禮來用于治療惡性胸膜間皮瘤的力比泰，專利期原本截至2016年，但今年5月4日獲得了中國國家食藥監(jiān)總局在晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線和繼續(xù)維持治療兩個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。至此，該藥一共有5個(gè)適應(yīng)癥，專利期也相應(yīng)**。
    孫新生認(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)借“專利懸崖”帶來的機(jī)遇，加大原始創(chuàng)新和技術(shù)研發(fā)，在創(chuàng)新藥和首仿藥上有所作為。許多本土藥企也已經(jīng)行動(dòng)起來。據(jù)國家食藥監(jiān)總局信息顯示，去年6月，抗炎鎮(zhèn)痛處方藥西樂葆的仿制藥塞來昔布原料藥和膠囊生產(chǎn)申報(bào)已被受理，進(jìn)入審評狀態(tài)，海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等5家藥企正在激烈爭奪首仿。
    成長：抗腫瘤藥增速*快
    從治療領(lǐng)域看，腫瘤仍是2013年*大的細(xì)分類別，市場規(guī)模達(dá)728億美元，同比增長7%，占全球處方藥市場份額的9.7%。Evaluate Pharma預(yù)計(jì)，2020年全球抗腫瘤藥物市場將超過1530億美元，年均增速可達(dá)11.2%。
    中國工程院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所所長丁健曾表示，抗癌藥是所有藥物中發(fā)展進(jìn)度*快的。南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腫瘤科副主任尤長宣告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，全球銷售額排名靠前的制藥公司的拳頭產(chǎn)品，大部分是抗癌藥。一份2012年上市新藥銷售額榜單顯示，排名前十位的藥物中，有7種是抗癌藥。2013年，20款*暢銷的抗癌藥銷售額達(dá)530億美元。邢軍表示：“禮來在臨床三期的研發(fā)藥物當(dāng)中，有一半以上是抗癌藥。”
    尤長宣說，抗癌藥的快速發(fā)展與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)關(guān)系密切。當(dāng)前，腫瘤治療已進(jìn)入靶向時(shí)代�！鞍邢蛩幎嘤袑＠�保護(hù)或是生物藥，仿制難度大，化療藥則相對容易。國內(nèi)藥企生產(chǎn)的抗癌藥以仿制藥為主，發(fā)展速度跟不上國外藥企�！钡�本土藥企并非無所作為。“如浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的肺癌靶向藥‘凱美納’已獲批上市，療效能與國外同類產(chǎn)品相媲美�！辈贿^尤長宣同時(shí)表示，這款藥剛上市兩年多，國外同類藥品已上市八九年，二代產(chǎn)品也已上市，三代產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究，所以國內(nèi)藥企還應(yīng)正視差距。
    孫新生也指出，由于目前特別有效、能夠治好癌癥的藥物很少，因此，療效好、副作用小的靶向治療藥物和免疫治療藥物今后會(huì)出現(xiàn)整體增長態(tài)勢。尤長宣表示，本土藥企要想在抗癌藥領(lǐng)域有所作為，關(guān)鍵在于加大投入，重視創(chuàng)新研發(fā)，這需要加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的合作�！八幤笱兄瞥鏊幬�，要跟臨床醫(yī)生合作，進(jìn)行臨床研究，才能獲得安全性、有效性等數(shù)據(jù)，加快上市步伐�！毙宪妱t表示，新藥在中國的審批過程較長，很多在美國已經(jīng)獲批的藥物，中國患者還不能馬上用到。
    并購：兼并重組依然火熱
    報(bào)告顯示，2013年共有435起風(fēng)險(xiǎn)投資案例，雖然2012年略有減少，但涉及投資金額63.4億美元，同比增長10%。并購方面，2013年共有174起案例納入統(tǒng)計(jì)，涉及交易金額600億美元，較2012年有小幅提升。
    近年來，世界排名前列的跨國醫(yī)藥公司大都進(jìn)行了不同規(guī)模的聯(lián)合、兼并、重組，國內(nèi)同樣出現(xiàn)了并購趨勢，一批優(yōu)勢企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，如華源、復(fù)星、雙鶴。孫新生說，國內(nèi)制藥行業(yè)集中度低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，并因此導(dǎo)致行業(yè)惡性競爭。為此，我國《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》中，明確將推動(dòng)企業(yè)兼并重組作為重要任務(wù)，目標(biāo)是提高產(chǎn)業(yè)集中度，力爭前100位的企業(yè)銷售收入占全行業(yè)的50%以上。
    孫新生解釋說，并購首先能保證企業(yè)生產(chǎn)的藥物質(zhì)量提高；其次讓藥企有更多的研發(fā)資金，加強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，才能做強(qiáng)做大；再次是可以跟國外做好對接；*后能整合目前混亂的醫(yī)藥市場。從競爭力角度衡量，一個(gè)研發(fā)力量雄厚、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、管理制度完善、市場開拓能力強(qiáng)的藥企，才可能成為國際化的、有知名度的藥企。
    比如中國第*家在紐約證券交易所上市的制藥公司先聲藥業(yè)，其發(fā)展壯大就伴隨著并購。它在抗感染、心血管、腫瘤治療領(lǐng)域都有很好的產(chǎn)品，而這些大都依靠并購得來。
   孫新生同時(shí)指出，現(xiàn)在并購多是國外藥企兼并國內(nèi)的，在“請進(jìn)來”的同時(shí)，我們也要“走出去”，到美、歐、日去投資，這是一種必然趨勢�！安簧僦袊�藥企雖然拿到了西方國家的國際注冊文號，但產(chǎn)品還是賣不動(dòng)，原因就是沒有利用當(dāng)?shù)噩F(xiàn)有資源開拓市場，跟當(dāng)?shù)厥袌鲢暯雍谩６�印度藥企在進(jìn)入美國之初，就會(huì)收購小企業(yè)，借此建立在美研發(fā)、生產(chǎn)、銷售平臺�！蔽覈�三九集團(tuán)已在日本收購了一家藥廠，其他企業(yè)也成立了海外投資部門，這是目光長遠(yuǎn)的表現(xiàn)。

責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2014-7-8 11:32:59

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