2014各大企業(yè)新藥大盤點(diǎn)

添加日期：2014年7月7日 閱讀：1106

    Bioinsight
    經(jīng)過(guò)多年后期新藥開(kāi)發(fā)平淡期之后，葛蘭素史克今年將有多只重磅新藥“上市，預(yù)計(jì)有7只新藥在今年向美國(guó)或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請(qǐng)”。
    雅培：丙肝三聯(lián)組合制劑
    吉利德公司丙肝治療藥物的上市在市場(chǎng)上引起了軒然大波，而雅培似乎也急需上市一只重磅炸彈“級(jí)藥物，以彌補(bǔ)其修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）專利到期帶來(lái)的銷量損失，從目前來(lái)看，雅培的新型丙型肝炎三聯(lián)組合藥物有望承擔(dān)這一重任。
    三聯(lián)組合藥物中，ABT-450屬于蛋白酶抑制劑，ABT-267是NS5A抑制劑，ABT-333為非核苷聚合酶抑制劑。該制劑結(jié)合三種不同的機(jī)制阻斷丙型肝炎病毒（HCV）復(fù)制，以改善不同患者人群中病毒學(xué)應(yīng)答率的目的。
    三聯(lián)制劑口服組合（ABT-450/利托那韋+ABT-267+ABT-333）與吉利德公司的Sovaldi（sofosbuvir）病毒學(xué)應(yīng)答率類似，而后者目前只能用于對(duì)干擾素治療不能忍受的患者，或正在等待肝臟移植的患者。
    FDA認(rèn)定該三聯(lián)組合藥物是一種突破性治療方法，雅培將會(huì)在今年第二季度向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交更多該藥物的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
    阿斯利康：前途未卜
    阿斯利康目前有11只新分子實(shí)體進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或待審批階段，與去年相比增加了近一倍，但這些新藥未來(lái)的市場(chǎng)前景仍有待觀察。
    值得一提的是，阿斯利康治療卵巢癌的藥物奧拉帕尼在2012年的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中遭遇挫折，但重新挑選出試驗(yàn)中帶有BRCA基因突變患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)，產(chǎn)生了出乎意料的積極結(jié)果，阿斯利康希望再次啟動(dòng)該藥的研發(fā)。
    好消息是阿斯利康的糖尿病治療新藥Xigduo（達(dá)格列凈/二甲雙胍）近日在英國(guó)了上市批準(zhǔn)，該藥是第*個(gè)獲得批準(zhǔn)的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方制劑，目前還在等待FDA審批。
    GSK：多只新藥等待批準(zhǔn)
   經(jīng)過(guò)多年后期新藥開(kāi)發(fā)平淡期之后，葛蘭素史克（GSK）今年將會(huì)有多只重磅新藥上市，預(yù)計(jì)將會(huì)有7只新藥在今年向美國(guó)或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請(qǐng)。
    2014年，公司*有前途的新產(chǎn)品無(wú)疑是HIV治療藥物Tivicay（dolutegravir），去年年底該藥已在美國(guó)上市，今年初又在歐洲獲得批準(zhǔn)，有成為重磅炸彈“的潛力。在與吉列德公司Atripla（依法韋恩茨/恩曲他濱/替諾福韋富馬酸片）的對(duì)比研究中，患者接受治療48周后，Tivicay組88%的患者實(shí)現(xiàn)了艾滋病病毒抑制，而Atripla僅為81%。這種優(yōu)勢(shì)使分析師相信，Tivicay年銷售高峰可能達(dá)到50億美元。
    在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，GSK也有兩只針對(duì)晚期黑色素瘤患者的新型基因靶向治療藥物，分別是Mekinist（trametinib）和Tafinlar（dabrafenib）。Mekinist在美國(guó)已獲得批準(zhǔn)，同時(shí)也已向歐盟提交了上市申請(qǐng)。
    GSK在糖尿病領(lǐng)域同樣非常活躍：Eperzan（albiglutide）已向美國(guó)提交了申請(qǐng)，并收到來(lái)自歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)。
    在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，該公司還有3只藥物：與Theravance公司合作開(kāi)發(fā)的慢性阻塞性肺病治療藥物AnoroEllipta（蕪地溴銨/維蘭特羅）在美國(guó)已獲得批準(zhǔn)，也向歐盟提交了申請(qǐng)；單藥治療慢性阻塞性肺病的長(zhǎng)效毒蕈堿激動(dòng)劑（LAMA）umeclidinium，在美國(guó)和歐盟都提交了申請(qǐng)；哮喘單藥治療藥物糠酸氟替卡松，目前在美國(guó)提交了申請(qǐng)。
    強(qiáng)生：愈挫愈勇
    今年1月，強(qiáng)生遭遇了挫折，其新產(chǎn)品——血液稀釋劑拜瑞妥（利伐沙班片），申請(qǐng)將該藥的適應(yīng)癥擴(kuò)展到急性冠脈綜合征（嚴(yán)重的胸部疼痛或輕度心臟發(fā)作）的患者治療上，沒(méi)有獲得FDA委員會(huì)的批準(zhǔn)。
    但強(qiáng)生還有很多其他新藥進(jìn)入了后期研發(fā)：丙型肝炎藥物Olysio（simeprevir）以及用于已接受過(guò)其他藥物治療的套細(xì)胞淋巴瘤藥物Imbruvica（ibrutinib），于去年年底在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，都將于今年進(jìn)入市場(chǎng)；該公司還向EMA提交了ibrutinib的新藥申請(qǐng)，用于治療反復(fù)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及反復(fù)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
    在2型糖尿病領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)在去年11月批準(zhǔn)了Invokana（canagliflozin）的上市申請(qǐng)。在結(jié)核病領(lǐng)域，Sirturo（bedaquiline）有望獲得歐盟批準(zhǔn)。強(qiáng)生還向EMA提交了HIV每日一次一粒的darunavir/cobicistat固定劑量復(fù)方制劑。
    禮來(lái)：缺乏潛力
    盡管禮來(lái)目前有4只新藥正在審批，但據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)都不具備重磅炸彈“的潛力：其中包括3只糖尿病藥物，1只抗癌藥。
    禮來(lái)*具前景的是每周服用一次的2型糖尿病藥物dulaglutide，是一種GLP-1類似物。試驗(yàn)顯示Dulaglutide的療效優(yōu)于市場(chǎng)**的胰島素——賽諾菲的來(lái)得時(shí)（甘精胰島素注射液）。另一只糖尿病候選藥物是SGLT2抑制劑empagliflozin。還有一個(gè)禮來(lái)的糖尿病候選藥物是LY2963016，目前處于FDA待審批狀態(tài)。
    抗癌藥物ramucirumab正在等待監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。該藥物是胃癌二線單藥治療藥物，已獲得了FDA快速審評(píng)資格，Ⅲ期研究顯示，ramucirumab可顯著**患者的生存期。
    默沙東：多箭齊發(fā)
    默沙東將會(huì)是2014年新藥批準(zhǔn)和上市*繁忙的大型制藥公司之一。該公司在今年預(yù)計(jì)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，包括疫苗、抗病毒藥物、心臟病治療藥物和抗癌新藥。
    *大的亮點(diǎn)之一是新型晚期黑色素瘤治療藥物MK-3475。該公司預(yù)計(jì)在今年上半年提交MK-3475的新藥申請(qǐng)。MK-3475針對(duì)的患者是以前接受過(guò)百時(shí)美施貴寶Yervoy（易普利姆瑪）治療的患者。默沙東另一只新型候選腫瘤藥物是vintafolide，用于鉑類耐藥的卵巢癌患者。vintafolide是小分子藥物共軛物（SMDC），目前已向EMA提交了申請(qǐng)。
    在疫苗領(lǐng)域，V503是針對(duì)人類乳頭狀瘤病毒（HPV）的第二代疫苗。該疫苗已被證明，比默沙東現(xiàn)有的Gardasil能更有效預(yù)防人乳頭狀瘤病毒的感染。默沙東預(yù)計(jì)將會(huì)在近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。
    在心臟病領(lǐng)域，默沙東開(kāi)發(fā)的vorapaxar，用于降低動(dòng)脈粥樣硬化事件的發(fā)生。然而，該藥物不會(huì)被用于治療卒中或短暫性腦缺血發(fā)作，主要是出于對(duì)其出血風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。默沙東在今年1月向EMA提交其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
    諾華：創(chuàng)新依舊強(qiáng)勁
    近年來(lái)，諾華依靠其源源不斷的創(chuàng)新取得了商業(yè)上的巨大成功，這一趨勢(shì)在2014年還將得到延續(xù)。
    在腫瘤領(lǐng)域，諾華進(jìn)軍肺癌藥物市場(chǎng)，該公司已提交了LDK378（ceritinib）的申請(qǐng)，該藥是強(qiáng)效且具有選擇性的口服間變型淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。分析師預(yù)測(cè)LDK378其年銷售額在2018年約為3.29億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于Xalkori的8.3億美元。
    *近，該公司的慢性阻塞性肺病藥物Ultibro Breezhaler（茚達(dá)特羅/格隆溴銨）和B型腦膜炎奈瑟菌（MenB）感染藥物Bexsero也已獲得批準(zhǔn)。諾華另一只極具希望的候選藥物AIN457（secukinumab）用于治療中度至重度銀屑病，去年向美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了申請(qǐng)。
    輝瑞：缺乏亮點(diǎn)
    輝瑞在今年將會(huì)進(jìn)行拆分，其商業(yè)運(yùn)作分成三個(gè)部分：全球創(chuàng)新的制藥業(yè)務(wù)；全球疫苗、腫瘤和消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)；并建立為全球性制藥企業(yè)。該公司在今年沒(méi)有值得關(guān)注的新分子實(shí)體（NME）推出，但其血栓治療藥物Eliquis（阿哌沙班）今年有望在美國(guó)獲得增加預(yù)防靜脈血栓栓塞的新適應(yīng)癥的許可。
    羅氏：捍衛(wèi)腫瘤領(lǐng)導(dǎo)地位
    2014年，羅氏在新藥獲得批準(zhǔn)方面將會(huì)迎來(lái)平靜的一年，不過(guò)它將繼續(xù)捍衛(wèi)其在腫瘤藥物創(chuàng)新方面的領(lǐng)導(dǎo)地位。去年11月，慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）新藥Gazyva（obinutuzumab）在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。Gazyva是第*個(gè)糖基化改造型Ⅱ型人源化抗-CD20單克隆抗體。一項(xiàng)研究表明，Gazyva對(duì)白血病的抑制作用優(yōu)于利妥昔單抗。
    賽諾菲：更進(jìn)一步
    賽諾菲的多發(fā)性硬化癥新藥Lemtrada于2013年9月獲得歐盟批準(zhǔn)，但FDA出于對(duì)該藥物安全性和有效性的擔(dān)憂，*終能否在美國(guó)獲得批準(zhǔn)難以預(yù)料。
    新型口服高雪氏病治療藥物Cerdelga（eliglustat）去年12月在美國(guó)獲得優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)FDA會(huì)作出*終審批決定。該藥物將有替代健贊（被賽諾菲收購(gòu)）的Cerezyme（伊米苷酶）的趨勢(shì)，因?yàn)镃erezyme是通過(guò)靜脈注射給藥。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2014-7-7 14:30:13

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