國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)菌藥品相關(guān)事宜

添加日期：2014年1月3日 閱讀：1218

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理工作，開(kāi)始實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》并對(duì)相關(guān)事宜發(fā)布了公告。根據(jù)新修訂藥品GMP認(rèn)證實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

    公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成*終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售。

    2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

    總之，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。

責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2014-1-3 11:53:41

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