新型抗凝血劑剛剛上路 銷售潛力巨大（下）

添加日期：2010年8月2日 閱讀：1445

　　其他競品接踵而至 
　　Pradaxa和Xarelto還面臨處于開發(fā)階段的其他競爭性藥物的挑戰(zhàn)。 
　　今年3月，《柳葉刀》雜志發(fā)表的一項名為ADVANCE-2的研究顯示，在預防膝關節(jié)置換手術后出現(xiàn)的VTE上，輝瑞和百時美施貴寶公司開發(fā)的抗凝血劑apixaban（一種高選擇性Xa因子抑制劑）比Lovenox更加有效，而且不會增加出血的危險。據估計，輝瑞和百時美施貴寶公司將在今年向歐洲監(jiān)管部門提交該藥的審批申請。 
　　另外一只處于開發(fā)階段的口服Xa因子抑制劑是由Portola和默沙東公司共同擁有的betrixaban。在對全膝關節(jié)置換手術患者所做的VTE預防試驗中，betrixaban已被證明具有抗凝血作用，并且有希望應用于心房顫動的中風預防。與此同時，betrixaban還是**一只對患有腎功能障礙的病人開展臨床試驗的口服抗凝血劑。 
　　阿斯利康正在開發(fā)的Brilinta（ticagrelor），是一只口服抗血小板藥物，用于防治可能導致心臟病患者發(fā)生中風的血栓。目前，阿斯利康正在等待歐洲和美國監(jiān)管部門對該藥的審批。分析人士預測，到2018年，包括Pradaxa和Xarelto在內，目前處于研發(fā)階段的口服抗凝血劑每年有望產生140多億美元（合90億英鎊）的銷售額。 
　　歐洲市場：一個良好的開局 
　　2009年，Pradaxa和Xarelto在歐洲合計占有10%～15%的市場份額，這無疑是一個良好的開端。 
　　預計Pradaxa和Xarelto都能達到“重磅炸彈”藥物的地位，前者的銷售峰值預計將高達60億英鎊，而后者的銷售峰值大約為20億英鎊。那么，迄今為止，它們的表現(xiàn)如何？ 
　　勃林格殷格翰公司的一名發(fā)言人表示，Pradaxa的銷售業(yè)績與公司的預期一致，但他拒絕透露實際數據。至于Xarelto，拜耳在2009財政年度的報告中說，該藥的全球銷售額為2400萬歐元（合2000萬英鎊）。不過，僅在過去的兩年內，Xarelto和Pradaxa已經在全球多個國家上市銷售，因此，現(xiàn)在對這兩只藥物下結論還為時過早。 
　　Killeen表示，2009年，Pradaxa和Xarelto在歐洲合計占有10%~15%的市場份額，這是一個良好的開端，尤其是考慮到矯形外科醫(yī)生較為保守的開方習慣，“然而，我們預計，作為VTE初級預防手段的新穎口服抗凝血劑，其開拓市場的速度將較為緩慢�！盞illeen如是預測。 
　　銷售潛力巨大 
　　無論面臨什么挑戰(zhàn)，**們認為，Pradaxa和Xarelto的銷售潛力巨大，這兩只藥物有可能在市場上各領風騷。 
　　Killeen說：“我們仍然期待它們成為‘重磅炸彈’藥物。原因之一是，在未來幾年中，Pradaxa和Xarelto有望獲批用于多種VTE治療適應癥，其中包括心房顫動引發(fā)的中風及反復性VTE的預防。根據目前Pradaxa和Xarelto的市場表現(xiàn)，我們預計這些藥物將會在其他市場上快速擴張，并實施深層次的滲透�！� 
　　勃林格殷格翰已經向FDA提交申請，希望將Pradaxa用于預防心房顫動病人可能發(fā)生的中風，并且預計會在2010年底或2011年初獲得批準。據估計，這將促使Pradaxa的全球銷售額到2018年達到13億美元（合10億英鎊）。拜耳預計將在今年晚些時候提交申請，將Xarelto用于中風預防這一大眾市場。 
　　然而，這些藥物并不能將這一治療領域據為己有，因為許多制藥公司也在躍躍欲試，它們必將在這一治療領域展開競爭。2009年秋季，賽諾菲安萬特生產的Multaq作為一種AF治療藥物被推向市場。不過，迄今為止，該藥并沒有產生與銷售預期相匹配的收入。 
　　在兩項獨立的技術評估中，英國國家臨床評價研究所（NICE）建議使用Pradaxa和Xarelto預防與骨科手術有關的血栓。 
　　這一建議是基于多項Ⅲ期研究所得出的結論。這些研究將Pradaxa或Xarelto與預防VTE的成熟治療藥物、賽諾菲安萬特生產的Lovenox （enoxaparin）進行了比較，Lovenox是一種注射性低分子量肝素（**存在于血液中的抗凝血劑），目前其在市場上占主導地位。 
　　針對Xarelto開展的所有研究顯示，其療效要優(yōu)于Lovenox，并且導致出血的危險性較低。另一方面，針對Pradaxa所做的研究只能證明，該藥在療效上并不比Lovenox差。 
　　Pradaxa和Xarelto獲得NICE批準作為VTE的治療藥物，這已經強有力地證明了它們具有成本效益。雖然這些藥物比華法林更加昂貴，但如果考慮到它們是通過注射方式給藥的抗凝血劑（比如Lovenox），情況就不一樣了。 
　　NICE所做的成本效用分析表明，Pradaxa和Xarelto比注射性抗凝血劑更具成本效益。雖然購買一個月的新藥供應量價格更貴，但所增加的費用可以補償與注射性抗凝血劑有關的間接費用，比如注射藥劑的護理時間、實驗室化驗、設備購置、維護和使用成本等。 
　　Pradaxa和Xeralto的成功還將取決于醫(yī)療保健部門對在更大規(guī)模上預防血栓究竟給予多大的關注。新指南將會在這些藥物開拓市場的過程中發(fā)揮重要作用。例如，倫敦大學學院醫(yī)院的藥品使用委員會也認可以Xarelto取代Lovenox，用來長期性預防接受全髖關節(jié)或全膝關節(jié)置換手術的病人可能出現(xiàn)的血栓。 
　　在英國發(fā)生的所有住院死亡病例中，10%是由血栓引發(fā)的，血栓的危險性被普遍關注。人們治療意識的提高、新指導方針的出臺以及處于研發(fā)中的新穎口服抗凝血劑的數量不斷增加等因素，*終可能導致一個雙贏的局面：它會給制藥行業(yè)帶來利潤，給處于財政壓力之下的醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省大量的費用，而*重要的是降低死亡率。
        責任編輯：小季     m.mjwave.cn    2010-8-2 9:48:49

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