新型抗凝血劑剛剛上路 銷售潛力巨大（上）

添加日期：2010年8月2日 閱讀：1348

    血栓是人類健康的一大殺手，但與其他更加引人關(guān)注的疾病相比，普通民眾對血栓造成的危害卻知之甚少。僅靜脈血栓栓塞癥（VTE）每年就奪去歐盟地區(qū)50萬人的生命，是該地區(qū)艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通事故造成的總死亡人數(shù)的兩倍多。 
　　目前，以勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran etexilate）和拜耳的Xarelto（rivaroxaban）為代表的一大批新型藥物正陸續(xù)走向市場，用以治療兩種情況下引發(fā)的血栓：一是手術(shù)之后發(fā)生的血栓；二是由心房顫動（AF）引起的血栓。 
　　研發(fā)瞄準華法林不足 
　　新型藥物的開發(fā)目標(biāo)是，既要在療效和安全性上與華法林媲美，又不會產(chǎn)生藥物間的相互作用，而且*好不需治療監(jiān)測。 
　　在美國，華法林（Warfarin）是目前**一只獲得FDA批準，用來預(yù)防手術(shù)后VTE及心房顫動的口服抗血栓藥物。經(jīng)過50多年的臨床使用，已被證明是安全有效的。但是，華法林在使用時受到諸多限制，例如該藥與許多常用藥物及食品一起服用時會產(chǎn)生相互作用；該藥的治療作用必須由全科醫(yī)生（GPs）利用國際標(biāo)準化比率（INR）血液測試方法進行監(jiān)測，以確保病人使用恰當(dāng)而又安全的劑量。 
　　新型藥物的開發(fā)目標(biāo)是，既要在療效和安全性上與華法林媲美，又不會產(chǎn)生藥物間的相互作用，而且*好不需治療監(jiān)測。 
　　另外，這些新藥還將與另外一只被證明有效的藥物——賽諾菲安萬特公司生產(chǎn)的enoxaparin爭奪市場份額。enoxaparin在歐洲和美國市場上分別以Clexane和Lovenox品牌銷售。 
　　第*只進入血栓治療市場的新藥是勃林格殷格翰的Pradaxa，該藥于2008年初在歐洲推出。Pradaxa是一種凝血酶直接抑制劑，凝血酶在血栓形成過程中起關(guān)鍵作用。Pradaxa被開發(fā)用來取代華法林，自1954年以來，華法林一直是預(yù)防醫(yī)院獲得性血栓的標(biāo)準治療藥物。 
　　緊隨Pradaxa進入市場的是拜耳公司生產(chǎn)的Xarelto，該藥于2008年10月在歐洲上市。Xarelto是一種口服Xa因子抑制劑。目前這兩只藥物已在歐洲及其他一些國家獲得了批準，用來防治全膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后出現(xiàn)的血栓。勃林格殷格翰和拜耳均已向美國FDA提交了上述兩只藥物的審批申請，但還未獲準在美國市場上銷售。 
　　 新藥推廣遇阻 
　　多種因素有可能制約Pradaxa和Xarelto在市場上的擴張。 
　　靜脈血栓栓塞癥（VTE）是深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的統(tǒng)稱，危險性*大的是已經(jīng)接受了全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)（THR）或全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)（TKR）的病人。據(jù)估計，50%的THR病人以及60%的TKR病人在手術(shù)后會發(fā)生血栓。 
　　英國衛(wèi)生經(jīng)濟協(xié)會估計，醫(yī)院獲得性DVT和PE每年讓英國國民保健系統(tǒng)（NHS）在診斷測試、藥品以及病人住院上支出2.228億英鎊的費用。如果將間接費用考慮在內(nèi)，這一數(shù)據(jù)將飆升至6.4億英鎊，其中包括每年需要支出4億英鎊為大約25%的病人進行長期治療，這些病人在以后的生活中可能會出現(xiàn)靜脈性腿部潰瘍。 
　　目前，各種因素有可能制約Pradaxa和Xarelto在市場上的擴張。 
　　Decision Resources公司分析師Matthew Killeen表示，已有的治療藥物已經(jīng)在醫(yī)生腦海中深深扎根，并且受益于大量的臨床數(shù)據(jù)，所以，要讓醫(yī)生接受新藥并放棄熟悉的老藥將會非常困難。 
　　賽諾菲安萬特開展了卓有成效的營銷活動，其產(chǎn)品Clexane/Lovenox在市場上的滲透率極高。去年，Lovenox在全球各地實現(xiàn)了大約41億美元（合27億英鎊）的銷售額。 
　　此外，Killeen表示，所有抗凝血劑都有可能導(dǎo)致出血，新藥也不例外。如果病人發(fā)生出血，很多老藥可以扭轉(zhuǎn)這種不良反應(yīng)，然而，Pradaxa 和Xarelto的影響將無法很快扭轉(zhuǎn)。雖然針對這些藥物的解毒劑正處于臨床前開發(fā)階段，但在短期內(nèi)還無法提供給病人使用。 
　　價格可能是市場開發(fā)的又一障礙，尤其是在當(dāng)前的經(jīng)濟環(huán)境下，各國醫(yī)療保健系統(tǒng)都在強勢推行成本控制戰(zhàn)略，一些價格更為便宜的老藥無疑更為受寵。另外一個市場因素是，預(yù)計enoxaparin的生物仿制藥將獲得批準，這將激發(fā)制藥公司對這一治療領(lǐng)域產(chǎn)生更大的興趣，并且有可能降低產(chǎn)品的價格。
        責(zé)任編輯：小季     m.mjwave.cn    2010-8-2 9:28:43

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