透視中藥國(guó)際化（三）

添加日期：2010年6月29日 閱讀：1361

      三、中藥國(guó)際化瓶頸
　　《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》中指出，到2010年“爭(zhēng)取2－3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。”可見中藥國(guó)際化難度之大。這就涉及到東西方醫(yī)藥文化的差異，以及中醫(yī)藥業(yè)者對(duì)國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)和對(duì)中成藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知度。 
　�。�、中藥國(guó)際化，必須入鄉(xiāng)隨俗 
　　東西方有不同的醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥業(yè)者應(yīng)該清醒地看到，先不論國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，就說(shuō)國(guó)內(nèi)三甲以上的大醫(yī)院，還不是西方醫(yī)藥占主導(dǎo)地位！要讓西醫(yī)認(rèn)可中藥，就得尊重西方醫(yī)藥文化。從中成藥的劑型、功能主治、給藥途徑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字．說(shuō)明書、內(nèi)外包裝等都要符合國(guó)際醫(yī)藥上市的規(guī)范。這樣才能為國(guó)際醫(yī)藥界所接受才會(huì)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上有銷路。這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律。 
　　除眾所周知的中成藥劑型落后，傳統(tǒng)制備工藝難以控制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥效學(xué)和臨床科研重復(fù)性較差等原因外，還有對(duì)以中藥理論和作用機(jī)理為基礎(chǔ)的　“功能主治”的描述，如“活血化瘀”、“滋陰壯陽(yáng)”、“溫邪內(nèi)陷”、“疏肝理脾”等等，使老外難以理解。所以中藥國(guó)際化，起碼要做到對(duì)中藥的“功能主治”等描述要與西藥接軌，要讓外國(guó)人讀得懂才能讓人家買你的藥。 
　　中藥的特色在其配伍。“君臣佐使”、‘相生相克”的理論相傳數(shù)千余年而不衰，其科學(xué)性就在于中藥復(fù)方在煎熬過(guò)程中毒副作用降低而療效提高。日本人曾就“小柴胡湯”中的柴胡、黃芩、人參、半夏等七味藥，用植化方法分別提取、純化每單味藥的有效成份，然后再將提出的七味有效成份混合。結(jié)果顯示，用植化方法提取合成的“小柴胡湯”的療效不如“君．臣、佐、使”一鍋煮的療效。因此說(shuō)，中藥*基本的特色是“相生相克”理論指導(dǎo)下的“配伍”。在這一點(diǎn)上，我們不能妥協(xié)。至于“功能主治”等，若要達(dá)到中藥國(guó)際化的目的，必須要符合西藥的整體要求，這樣才能入鄉(xiāng)隨俗。 
　�。�、中藥國(guó)際化，首先是研究方法和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要和美國(guó)FDA接軌 
　　美國(guó)FDA對(duì)藥品研發(fā)有一套刻板而規(guī)范的工作程序或法規(guī)。以植物藥為例：植物藥的原料基地（GAP）——藥品的毒理學(xué)、藥效學(xué)、機(jī)理的研究，統(tǒng)稱臨床前研究《GLP 》——臨床研究申報(bào)（IND）——I、II、III期規(guī)范化的臨床研究（GSP）——新的申報(bào)（NDA）—一資料審核—一批準(zhǔn)上市——藥品上市后的毒副作用和療效觀察（IV期臨床）。每項(xiàng)法規(guī)中又有許多具體、細(xì)致和嚴(yán)格的要求，如有差錯(cuò)就會(huì)被淘汰出局。因此，接收申報(bào)的藥品中，能通過(guò)FDA嚴(yán)格審查的不到10% 。中藥要通過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證，必須嚴(yán)格執(zhí)行上述程序及其規(guī)范的研究方選，才可少走彎路。 
　　如*近引起中美腫瘤**重視的北京珍友緣醫(yī)藥科技有限公司從傣族《貝葉經(jīng)》中研發(fā)成功的“活抗放化療毒副作用，提高放化療敏感度”的抗癌藥“三陽(yáng)血傣”（藥品名：姜竭補(bǔ)血合劑）在研發(fā)方式上有一定的借鑒意義。該藥業(yè)公司在獲得‘國(guó)藥準(zhǔn)字”后，仍投人大量的人力、物力和財(cái)力，按美國(guó)植物藥的申報(bào)要求，療效評(píng)價(jià)采用世界衛(wèi)生組織和歐洲標(biāo)準(zhǔn)（評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際接軌），和國(guó)內(nèi)外**醫(yī)藥科研單位一起堅(jiān)持再研發(fā)。盡管該藥對(duì)各類惡性腫瘤在放化療過(guò)程中均有明顯的治療效果。但他們申報(bào)美國(guó)FDA的藥效和臨床研發(fā)定位卻從各類惡性腫瘤縮小到中晚期肺癌，又從中晚期肺癌再縮小到晚期非小細(xì)胞肺癌（如何有效地提高中晚期非小細(xì)胞肺癌臨床總緩解率和生存質(zhì)量是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的難題）。該藥品的！“靶效關(guān)系”明確，又從細(xì)胞、分子及基因水平來(lái)研究該藥品的　“作用機(jī)理”。這種“小題大作”的研發(fā)方式更容易得到FDA**的認(rèn)可。 
　　上海凱曼生物科技有限公司引進(jìn)原在美國(guó)輝瑞（Pfizer）制藥公司從事新藥開發(fā)的科學(xué)家，按美國(guó)FDA的規(guī)范和要求主持開發(fā)目前世界醫(yī)藥市場(chǎng)上尚是空白治療動(dòng)脈粥樣硬化心血管病高療效新藥。該公司首先完成了一整套具國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平的、建立在基因和蛋白二個(gè)表達(dá)水平上的體外靶標(biāo)篩選平臺(tái)，開發(fā)出了國(guó)際**大制藥公司在20世紀(jì)末就己使用，但在我國(guó)制藥界尚未開始運(yùn)用的轉(zhuǎn)基因靶標(biāo)體內(nèi)動(dòng)物模型型加上病理動(dòng)物模型來(lái)篩選從中草藥中提取的**小分子化合物及中草藥提取物。通過(guò)西方先進(jìn)的篩藥技術(shù)與中國(guó)中草藥相結(jié)合的藥物開發(fā)新途徑。該公司在短短半年時(shí)間內(nèi)就篩選到了目前世界醫(yī)藥市場(chǎng)上尚是空白的治療動(dòng)脈粥樣硬化心血管病的高活性小分子化合物。該公司的研究開發(fā)結(jié)果已獲得世界*大的制藥公司美國(guó)輝瑞（Pfizer）制藥公司和世界第二大制藥公司英國(guó)阿斯利康(AstraZeneca)制藥公司的極大興趣和重視。這二大制藥化公司表示希望與上海凱曼公司合作開發(fā)他們發(fā)現(xiàn)的新藥，面向國(guó)際市場(chǎng)。類似這種從積累了數(shù)千年經(jīng)驗(yàn)的中藥寶庫(kù)中發(fā)現(xiàn)可開發(fā)線索，以國(guó)際認(rèn)可的現(xiàn)代藥物開發(fā)方法來(lái)開發(fā)新藥就是中藥國(guó)際化的重要途徑。 
　　３、ＩＳＯ14000系列環(huán)保認(rèn)證，中藥國(guó)際化的**貿(mào)易壁壘 
　　昆明某藥廠的蒿甲醚藥品，是治療瘧疾的有效藥，在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有一定份額。近年來(lái)，國(guó)外代理商在要求該企業(yè)提供GMP證書同時(shí)，又要求盡快完成ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證，否則，將會(huì)失去該國(guó)市場(chǎng)。環(huán)保認(rèn)證，已成了中藥國(guó)際化的一道**貿(mào)易壁壘。 
　　中國(guó)加入WTO后，出口商品的關(guān)稅壁壘消失了，但各種技術(shù)壁壘隨之而來(lái)。由于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證已先行多年，這些國(guó)家的制藥企業(yè)幾乎都有這張**的通行證。然而，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)對(duì)此還知之甚少，更談不上主動(dòng)要求ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證。因此，人家完全可以用**貿(mào)易壁壘來(lái)阻止中藥的進(jìn)口。這是國(guó)內(nèi)中藥制藥企業(yè)必須引起高度注意的事。  
        責(zé)任編輯：小季     m.mjwave.cn    2010-6-29 12:04:56

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