透視中藥國際化（二）

添加日期：2010年6月29日 閱讀：1442

      二、中藥國際化現(xiàn)狀
　�。薄�沒有一個中成藥進入歐美國家的主流醫(yī)藥市場 
　　美國是中藥國際化的主要通道之一。中國的中藥制劑若能通過美國FDA的上市批準，這就意味著拿到了進入國際主要醫(yī)藥市場的準入證。然而，迄今為止尚無一個中藥制劑以治療藥品的身份通過了美國 FDA的審查。國內(nèi)雖有三家藥廠的三個中藥制劑早在三、四年前就己獲得美國FDA臨床研究申請（LND），成為中藥國際化的先行者，但據(jù)報道，它們至今仍未在美國啟動臨床研究。要啟動在美國和其他西方國家的臨床研究，巨額的臨床研究經(jīng)費固然是一個重要條件，但滿足另外四個重要條件則是更關鍵的因素。一是該藥的適應癥是否癥對疑難病癥和市場適應面大的病種，如癌癥、艾滋病、動脈粥樣硬化心腦血管疾病等；二是該藥具有比國際市場上門類藥物更好、更確切的療效；三是藥物具有明確的藥物作用靶標和作用機理；四是該藥具有比同類藥物更低的毒性。倘若滿足以上四個條件，再昂貴的臨床研究經(jīng)費也不是問題。對重大的疑難病癥有效的藥物，美　國和中國一樣，均能予以優(yōu)先審批。如美國治療慢性粒細胞白血病藥，ST 1571 （Gleevec） 2001年5月剛剛結束臨床III期，由于療效**，馬上被 FDA快速批準為正式上市新藥。 
　�。�、中藥出口額目前僅占世界中藥市場３%一5% 
　　近10年來中藥國際化現(xiàn)狀可以通過出口統(tǒng)計數(shù)據(jù)說明。1995年中藥出口達歷史*高水平時也只有6.55億美元，僅占當時世界**藥物市場份額的4.37%。1995年至今，由于企業(yè)間競相壓價、無序競爭，以及中藥的質量標準不穩(wěn)定，殘留農(nóng)藥和重金屬元素超標等科技含量低以及環(huán)保認證等關鍵原因，又呈下降趨勢。2001年洋中藥進口總額為6.51億美元，而出口額只有4.6億美元。我國作為傳統(tǒng)中藥的發(fā)祥地，中藥出口額目前僅占世界中藥市場的3%～5%，這種狀況與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國的地位極不相稱。 
　�。�、目前大多中藥多以營養(yǎng)補充劑、原料藥和中間體的方式出口 
近年來銷往國外的中藥均以營養(yǎng)補充劑（功能性食品）．中藥原料藥或中間體的方式出口,因此附加值較低。日本、南韓和英、德等國家利用我國出口的中藥原料，經(jīng)精加工和分包后，形成高附加值的藥品或功能性食品，經(jīng)銷國際市場或返銷中國。由干我國生產(chǎn)的中藥科技含量低，以及藥品生產(chǎn)、營銷企業(yè)不熟悉國際主流醫(yī)藥市場，于是形成了好原料，粗加工，難賣好價錢的藥品貿(mào)易格局。中藥這一中華民族的瑰寶卻變成了外國人的“搖錢樹”，豈不可悲！   
        責任編輯：小季     m.mjwave.cn    2010-6-29 12:03:18

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