歐盟市場賽選中藥 遭遇七年“緩沖期”

添加日期：2011年5月18日 閱讀：1324

    5月初歐盟實施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。由于種種原因,在此前七年的“緩沖期”里,中藥無一例成功注冊,未能取得作為藥品的準入資格。這也意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說,也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
    可是也有業(yè)內(nèi)人士透露,我國正借助wto的機制與歐盟進行磋商,希望能夠將過渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復,但根據(jù)掌握的信息,簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù),中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
    七年過渡期中藥無一例成功注冊
    2004年4月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊,得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時,該指令規(guī)定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。然而七年時限已至,中藥卻沒有一例成功通過注冊程序,這意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說,也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
    “如果按歐盟**的收費,注冊一種藥品的成本將達七八萬歐元,而且歐盟的每個市場都要注冊�！币晃粡V州藥企相關負責人表示,每個企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品,此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因。“我們公司出口歐盟的比例很低,以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大�！鄙钲谌�九中醫(yī)藥公司一位負責人在接受記者采訪時表示,中藥之所以難在歐盟取得身份,*大的障礙在于“難以提交出符合注冊條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定,傳統(tǒng)草藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史,包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。
    業(yè)內(nèi)人士表示:“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊�藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥,如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等,早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而,連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。業(yè)內(nèi)人士透露,2004年以前,中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且,在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報,企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長說:“我國與歐盟的gmp認證標準不同也是中藥不能成功注冊的原因之一。中藥要通過gmp認證,中國藥企還要付出更多的努力。”
    獲得合法身份更有利中藥國際化
    “實際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份,方便中藥打開歐盟市場的�！敝嗅t(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史,但中醫(yī)一直被西方認為是針灸的代名詞,且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進入歐盟市場。這次立法無疑對中醫(yī)藥進入歐盟有重要影響,不但**對中藥作為治療性藥物予以肯定,為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份,以治療性藥物進入歐洲創(chuàng)造了條件。
    據(jù)了解,歐盟是世界上*大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額的40%以上,是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口**突破10億美元大關。在歐盟體系中,英國是我國的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國海關統(tǒng)計,2007年中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達到10.6億美元,同比增加了32%,當年,我國中藥類產(chǎn)品對英出口為1975萬美元,其中中藥材及飲片出口406萬美元,中成藥出口516萬美元,英國已成為我國中藥類產(chǎn)品主要出口目的國之一。而據(jù)英方統(tǒng)計,中藥類產(chǎn)品年市場規(guī)模已達1.5億英鎊。
    在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施的七年過渡期內(nèi),四川成都的地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟gmp認證;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品gmp認證”項目立項。然而,很可惜的是,直至今日,仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊程序。劉張林表示,中藥在歐盟取得合法地位,是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家,但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可。“因此中藥拓展歐盟市場的前景應該是很好的,以后應該會更多地占有歐美市場的份額�！�
    **為藥企獻策中藥有望爭取延期
    對于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來,比利時國際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國明教授同樣表達了積極的看法�！霸跉W洲,依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家,政治家們非常看重民意�！睂τ谥兴帬幦『戏ǖ匚�,林國民建議,在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡他們的患者,共同上書歐盟政治家,要求給中醫(yī)中藥合法地位�！跋嘈胚@些政治家不會忽視民眾呼聲�！�
    相關人士表示,到其診所看病的大多是當?shù)厝?華人比例僅占不到10%�！霸S多當?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征,不少人當初慕名而來,經(jīng)過長時間的治療,逐漸開始信賴中醫(yī)。”他舉例稱,自己曾治療的一個比利時癌癥患者,長期以來服用中藥防止病情惡化。“現(xiàn)在我很擔心他,只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”
        責任編輯：陳江濤    m.mjwave.cn    2011-5-18 18:15:35

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