歐洲醫(yī)藥業(yè)擬修訂中藥新規(guī) 以消中藥入歐障礙

添加日期：2011年5月4日 閱讀：1194

    英文《中國(guó)日?qǐng)?bào)》5月3日布魯塞爾**報(bào)道:歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)**正在通過(guò)不同的途徑,設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》,以消除中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙。  
    與此同時(shí)有消息稱(chēng),2004歐盟委員會(huì)通過(guò)的《傳統(tǒng)植物藥指令》是由大型跨國(guó)制藥公司的激進(jìn)游說(shuō) 
所造成的,目的是要排擠傳統(tǒng)植物藥、特別是中藥在歐洲的使用。  
    該消息源接受記者采訪時(shí)說(shuō),“該指令就是中醫(yī)繼續(xù)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙;如果中藥公司不能支付進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的高額注冊(cè)費(fèi),跨國(guó)公司便可占有更大的市場(chǎng)份額,”該消息源在歐洲經(jīng)營(yíng)一所中醫(yī)大學(xué),與歐洲醫(yī)藥監(jiān)管者有很密切的關(guān)系。  
    該法規(guī)要求,從今年的5月1日起,凡是未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。而平均注冊(cè)一種藥需花費(fèi)15萬(wàn)歐元。  
    起初,一些跨國(guó)公司花巨資進(jìn)行的游說(shuō)說(shuō)服了一位德國(guó)女政客,她在歐洲議會(huì)上提出該立法草案。該消息源告訴記者,“立法機(jī)構(gòu)中一位參與了該活動(dòng)的關(guān)鍵人物是這樣告訴我該法令起草的根源;現(xiàn)在,指令對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。”  
    該消息源稱(chēng),正如廣泛流傳的那樣,由于高注冊(cè)費(fèi)和復(fù)雜的注冊(cè)程序,傳統(tǒng)中藥將被定為非法藥品。從去年開(kāi)始,他所在的中醫(yī)大學(xué)的注冊(cè)人數(shù)開(kāi)始減少�！霸撝噶畈粌H影響了中國(guó)人,也同樣影響了我們歐洲人�！�  
    但是,歐洲咨詢(xún)公司PlantaPhile有限公司的**執(zhí)行官Thomas Brendler卻認(rèn)為,該指令的目的是為了保證消費(fèi)者的安全,清除質(zhì)量可疑或有不合理健康申明的產(chǎn)品。  
    Brendler 在寫(xiě)給本報(bào)的信中寫(xiě)道,“這并不是一項(xiàng)新法案,或是大型制藥公司游說(shuō)的后果,它僅是要求所有人遵循相同的準(zhǔn)則,歐洲所有的制藥商,無(wú)論規(guī)模和市場(chǎng)影響力的大小,都必須遵循該準(zhǔn)則�！�  
    然而,該行業(yè)的一些**同意上述消息源的看法。Benefyt 基金會(huì)的主席Chris Dhaenens說(shuō),“我們差不多同意立法是跨國(guó)公司游說(shuō)的后果,”該基金會(huì)總部設(shè)在荷蘭,它代表和維護(hù)在歐洲卷入傳統(tǒng)藥品和配方爭(zhēng)端的公司和經(jīng)營(yíng)商的利益。  
    Dhaenens稱(chēng),該指令*初有明確的目標(biāo),即“協(xié)調(diào)歐洲草藥市場(chǎng)”,“但是結(jié)果卻完全相反”。  
    Dhaenens表示,根據(jù)規(guī)則,注冊(cè)一個(gè)產(chǎn)品平均需要花費(fèi)15萬(wàn)歐元,這使得注冊(cè)非常困難�！叭绻�一個(gè)公司有800種產(chǎn)品,注冊(cè)費(fèi)相當(dāng)于其全部營(yíng)業(yè)額,注冊(cè)是不可能辦到的。”  
    他表示注冊(cè)費(fèi)在各國(guó)之間不盡相同,“這是相當(dāng)不民主的,一些國(guó)家的注冊(cè)費(fèi)要比其他國(guó)家便宜得多。”  
    Dhaenens稱(chēng),該指令要求傳統(tǒng)中藥公司提供至少15年的歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售證明。與此同時(shí),很多公司很難達(dá)到歐洲藥品管理局規(guī)定的技術(shù)要求,或負(fù)擔(dān)不起規(guī)定的質(zhì)量控制(尤其是穩(wěn)定性)測(cè)試費(fèi)用。  
    Dhaenens說(shuō),“所有這些障礙使得沒(méi)有一家中國(guó)公司去注冊(cè)�！�  
    他警告說(shuō),該指令一旦在5月1日完全執(zhí)行后,大多數(shù)成員國(guó)的監(jiān)管者可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口公司的監(jiān)督。“這些可能的行動(dòng)將對(duì)進(jìn)口傳統(tǒng)中藥的歐洲公司造成困難和影響�！�  
    Dhaenens表示他的團(tuán)隊(duì)正和歐洲機(jī)構(gòu)合作以改變現(xiàn)有的立法路徑??*好是通過(guò)修改現(xiàn)存的指令,因?yàn)樵谠摿⒎�可行性評(píng)估其間,沒(méi)有妥善地考慮到傳統(tǒng)中藥行業(yè)的信息和本質(zhì)。  
    比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長(zhǎng)Wilfried Legein 認(rèn)為如果中藥監(jiān)管者和行業(yè)聯(lián)盟與他們的歐洲同行合作的話,修改該指令的機(jī)會(huì)還是存在的。  
    Legein 說(shuō),“我并不是說(shuō)該規(guī)則百分之百的不好,但是如果我們聯(lián)合起來(lái)進(jìn)行施壓,就有機(jī)會(huì)修改指令,盡管它馬上就要執(zhí)行了�！庇捎谠搯�(wèn)題法令的出臺(tái),Legein對(duì)于是否在比利時(shí)開(kāi)第二家傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)而猶豫不決。
        責(zé)任編輯：季蕓    m.mjwave.cn     2011-5-4 16:56:25

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