歐盟將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準入資格拉下閘門

添加日期：2011年4月26日 閱讀：827

    4月30日,歐盟將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準入資格拉下閘門。“已經(jīng)不可能有任何一家國內(nèi)企業(yè)完成注冊�！敝袊�醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示。
    但不容忽視的是,歐盟是世界上*大的植物藥市場,年銷售額達上百億歐元,占世界植物藥市場份額40%以上。這是否意味著,百億歐盟市場即將對中國關(guān)上大門?
    敗局已定
    2004年,歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊,否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
    來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示,2011年1-2月我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤,出口額為6039.2萬美元�；�于此數(shù)據(jù)估算,每年我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%。這個市場對于中國中藥企業(yè)來說不僅龐大,而且潛力無限。
    但令人沮喪的是,中國中藥企業(yè)還沒有來得及開發(fā)這個市場就被拒之門外了。
    自2004年《指令》頒布起,在長達六年的注冊時間里,中國中藥企業(yè)無一突破。為扭轉(zhuǎn)局面,2010年12月初,商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措,挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個中藥品種作為“先鋒軍”,先行注冊歐盟“準入證”,但至今仍沒有一家企業(yè)通過歐盟的簡化注冊。
    “按照正常的流程,第*步的材料遞交就需要一年的時間,第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間�！眲�張林告訴記者,現(xiàn)在國內(nèi)在這一注冊過程中進度*快的企業(yè),也僅僅過了材料遞交的階段,根本不可能在剩下幾天時間里完成后續(xù)的cGMP認證。
    這就意味著,中國中藥企業(yè)已經(jīng)在進入歐盟的過程中全軍覆沒,中國中成藥已經(jīng)失去了世界上*大的市場。
    “三座大山”
    面對百億市場的誘惑,七年的準備時間,是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進入歐盟呢?
    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為,中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱,對歐盟市場并不重視�！拔覈�小型中藥企業(yè)占到80%以上,以本地銷售為主,出省的都不多,更何況出國�！倍�且,中國中成藥出口以亞洲市場為主,尤其是日本和韓國,中國做藥材粗加工,進口國家做精加工和銷售�！爸袊�藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的*底端,也是*初級的階段。”因此,開發(fā)歐盟市場對于中國中藥企業(yè)來說略顯遙遠。
    也有不少企業(yè)認為,歐盟的準入要求過于嚴苛,從而持觀望態(tài)度,希望歐盟會放松監(jiān)管。“這些企業(yè)認為,別的公司不做,只有自己做了認證,如果歐盟放寬標準,自己投入很大精力并不值得�！眲�張林介紹說。因此,中國中藥企業(yè)對歐盟市場的熱情并不像外界期望的那樣高漲。
    第二個原因則是“天價注冊成本”。劉張林分析說,注冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣,而每家企業(yè)顯然不止一種藥物,這其中投入、產(chǎn)出的周期大約是8~10年,申請費用累計疊加就非常**。
    “一家中藥企業(yè)想要通過歐盟注冊,就需要完成產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢驗、設備購置、驗收檢查、階段審核等多個環(huán)節(jié),其成本需要上億元�！惫�凡禮認為,對于絕大多數(shù)“身單體薄”的中國中藥企業(yè)來說,這無疑是斷了念想的“天價”。
    與前兩座“大山”相比,第三座“大山”更是讓中國中藥企業(yè)難以跨越。
    《指令》規(guī)定,傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。
    可是,“要證明藥用史,重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文件資料、**報告和海關(guān)進出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復方湯劑,成分復雜,檢測起來非常煩瑣,目前對大多數(shù)湯劑尚無客觀、準確的檢測方法,相關(guān)文獻資料也很難搜集。”郭凡禮說,“而且,國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售,進入歐盟時間也比較短,不可能提交出符合15年的使用歷史證明�！�
    更重要的是,“我國中成藥的生產(chǎn)、加工標準都比較粗放,歐盟的要求比較嚴格,這就使中藥材走出國門非常難。”郭凡禮認為。
    失去的機會
    與外界的焦急相比,很多中國中藥企業(yè)表現(xiàn)得非常平靜。
    根據(jù)《指令》規(guī)定,生產(chǎn)日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售�！鞍磶齑媪亢弯N售額來算,至少夠我們賣五年�！闭憬�一家醫(yī)藥進出口公司的業(yè)務員說,“即便有這樣的禁令,我們?nèi)钥衫�用中國—東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地。藥企可通過東盟等地,來出口到歐盟�！�
    劉張林認為,短期來看,因為中成藥出口金額不大,所以《指令》的影響有限。但是,對于中藥企業(yè)的海外拓展而言無疑將是非常大的打擊�！叭绻�中藥在歐盟變成‘黑戶’,那將是中藥出口的一大倒退�！眲�張林認為,這從國家戰(zhàn)略和中國中成藥的長遠發(fā)展來看,《指令》的影響無疑是深遠的。
    已經(jīng)可以看到的損失是,在錯失此次注冊機會后,中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份,將面臨成本暴漲的困境�！耙坏╁e過了這一機遇,中成藥可能就會像化學藥在歐盟的注冊那樣,要完成三期臨床試驗和GMP生產(chǎn)認證,花費的金額可能高達10億元,幾乎是簡易注冊的100倍,時間花費也需要五年以上�！眲�張林說。
    再寬限9年好嗎
    “中成藥在歐盟市場的發(fā)展是非常好的,尤其是在英國等國家,中成藥占據(jù)著重要地位�！惫�凡禮認為,歐盟并非是“為難中成藥”,反之,歐盟是非常希望能通過正當渠道引入中成藥,并加強對中成藥的應用和監(jiān)管�！澳壳暗慕┚忠彩菤W盟不愿意看到的,這個結(jié)果讓所有人始料未及�！�
    歐盟健康和消費政策委員約翰·達利的新聞發(fā)言人文森特曾指出,2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場準入標準,而隨后考慮到傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的諸多特殊情況,《指令》簡化了注冊程序。
    根據(jù)簡化程序,來自中國或印度等國家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥,不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試,而只需要提供應用年限證明,同時,該指令還向企業(yè)提供了7年過渡期。文森特表示:“如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場,這個注冊期限是完全夠用的�！�
    現(xiàn)實是,“該《指令》原本是為了規(guī)范藥物安全使用,但現(xiàn)在卻沒有一個中藥企業(yè)通過注冊,這是無法接受的。”歐洲議員帕維爾·伯克認為《指令》帶有歧視性,“4月底,我們將向倫敦高等法院提出訴訟,希望能引起位于盧森堡歐洲法院的重視。”
    與此同時,中方也在積極爭取一切可能出現(xiàn)的轉(zhuǎn)機。
    “中國醫(yī)藥保健品進出口商會一直在推動國內(nèi)有條件的企業(yè)申請注冊,為企業(yè)提供相關(guān)培訓、咨詢,并多次組織國內(nèi)企業(yè)到歐盟游說、談判。”劉張林介紹說。
    現(xiàn)今,商會和企業(yè)都把希望寄托在政府協(xié)商上�！跋Ｍ�能從國家、政府層面對話,讓歐盟寬限9年的注冊時間,這樣的話,與之前的7年注冊時間相加就是16年,提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能完成�！惫�凡禮介紹說,“不過,這僅是希望,目前還沒有結(jié)果�！�
        責任編輯：陳江濤    m.mjwave.cn    2011-4-26 14:03:23

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