FDA認(rèn)證獨(dú)有性

添加日期：2011年4月9日 閱讀：1021

    海普瑞沒有明確表示，該公司如何“了解”到其他國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有獲得FDA認(rèn)證。迄今為止，東誠(chéng)生化不愿向公眾展示那封FDA寄來(lái)的信函。而另外兩家據(jù)東誠(chéng)生化所知的具有FDA認(rèn)證的企業(yè)常州千紅生化制藥有限公司和南京健友生物化學(xué)制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨(dú)有性做出評(píng)論。
    首度詳述FDA認(rèn)證全過程 
    海普瑞在公告中對(duì)某媒體的報(bào)道進(jìn)行了回應(yīng)。公告摘登的報(bào)道內(nèi)容為：記者采訪了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，從FDA的DMF（藥物主控文件）庫(kù)可以看出，得到FDA許可的中國(guó)肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫(kù)文件中發(fā)現(xiàn)，中國(guó)得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。 
    上述內(nèi)容并未全面清楚解釋原料藥FDA認(rèn)證的取得過程。海普瑞介紹：該過程包括8個(gè)步驟：1.場(chǎng)地注冊(cè)(Siteregistration)；2.產(chǎn)品注冊(cè)（DrugList）；3.向FDA申報(bào)藥品主文件（DMF）并獲得DMF號(hào)；4.DMF制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)；5.FDA對(duì)原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；6.原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；7.制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)；8.每年的維護(hù)。其中，關(guān)鍵過程只有兩步：產(chǎn)品登記與現(xiàn)場(chǎng)檢查。產(chǎn)品登記即前述1~3個(gè)步驟，至企業(yè)獲得DMF號(hào)為止。而獲得DMF號(hào)不代表FDA認(rèn)證的完成，只有當(dāng)制劑企業(yè)向FDA提出使用該原料藥企業(yè)產(chǎn)品的申請(qǐng)，F(xiàn)DA才會(huì)審查DMF，認(rèn)證活動(dòng)才能繼續(xù)進(jìn)行。 
    海普瑞也因此指出某媒體報(bào)道的不盡之處：任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其**網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。海普瑞在公告中表示，第七個(gè)步驟完成以后，制劑生產(chǎn)企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷售的制劑，但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。 
    堅(jiān)稱FDA認(rèn)證的獨(dú)有性 
    海普瑞在公告中堅(jiān)稱：據(jù)公司了解，截至公告出具之日，公司是國(guó)內(nèi)**一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）認(rèn)可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。 
    但是海普瑞的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化一位負(fù)責(zé)人對(duì)媒體表示，該企業(yè)以及另外兩家國(guó)內(nèi)同行也具有肝素鈉原料藥FDA認(rèn)證資質(zhì)，其中關(guān)鍵的憑證是企業(yè)通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后收到由FDA發(fā)出的信函。“競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況是業(yè)內(nèi)都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我們的情況�！边@位東誠(chéng)生化的人士說(shuō)。
    面對(duì)越來(lái)越多的媒體質(zhì)疑其“**通過FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”身份，海普瑞終于首度公開進(jìn)行了回應(yīng)。海普瑞在5月15日發(fā)布的公告中，全面展示了其獲得FDA認(rèn)證的全過程，并以此為據(jù)堅(jiān)持其FDA認(rèn)證的獨(dú)有性
               責(zé)任編輯：李靜    m.mjwave.cn      2011-4-9 10:52:30

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