添加日期：2021年12月23日 閱讀：1082
國內基于風險通常把醫(yī)療器械分成三類：第*，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構備案。第二，中等風險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。
醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理
美國
美國食品與藥物管理局(FDA)根據風險等級將醫(yī)療器械產品分為三個等級進行管理，一級指普通產品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規(guī)定，按照PPE產品設計的復雜程度和防護級別將PPE產品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。
獲得CE認證需要以下程序
(1)申請和提交型號(2)提交供應商證書和測試報告(3)評估和認證(4)PPE型式證書(5)符合性聲明
標準指標對比分析
醫(yī)用防護服的“防護性能”是*為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。我國2003年**頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》中規(guī)定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫(yī)用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。
指標分析
(1)國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求不可簡單根據數據對比。
(2)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》中，關鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。
(3)除關鍵指標要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、頂破、刺破等強力有要求，并且對急救醫(yī)用防護服的整體熱舒適性也做出要求。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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