連腳防護(hù)服廠家聯(lián)系方式_朱氏集團(tuán)隔離衣醫(yī)用眼罩批發(fā)

添加日期：2021年12月23日 閱讀：1299

國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第*，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。



醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理

美國(guó)

美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理，一級(jí)指普通產(chǎn)品，二級(jí)指通過(guò)特殊控制來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級(jí)指一般用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K。

防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡(jiǎn)稱PPE，歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度和防護(hù)級(jí)別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類別。在歐洲市場(chǎng)銷售的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。

獲得CE認(rèn)證需要以下程序

(1)申請(qǐng)和提交型號(hào)(2)提交供應(yīng)商證書和測(cè)試報(bào)告(3)評(píng)估和認(rèn)證(4)PPE型式證書(5)符合性聲明

標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對(duì)比分析

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是*為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國(guó)2003年**頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富。目前國(guó)際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)。

指標(biāo)分析

(1)國(guó)際上基本采用一次性非織造(無(wú)紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國(guó)家對(duì)于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異，因測(cè)試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡(jiǎn)單根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)比。

(2)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標(biāo)過(guò)濾效率是其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對(duì)某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測(cè)試項(xiàng)目未涉及，美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過(guò)的要求。

(3)除關(guān)鍵指標(biāo)要求，在使用過(guò)程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力要求之外，還對(duì)其撕破、接縫、頂破、刺破等強(qiáng)力有要求，并且對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性也做出要求。

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聯(lián)系人：劉經(jīng)理 電話 18553058182 (微信同號(hào))




發(fā)布者：kft m.mjwave.cn 2021-12-22 9:15:08

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