N95口罩是幾類(lèi)醫(yī)療器械

    添加日期:2020年4月17日 閱讀:11867

    N95口罩是幾類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi),從而保證醫(yī)療器械的**性和有效性。那么,N95口罩是幾類(lèi)醫(yī)療器械。

    N95口罩是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械 ,Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對(duì)其的**性和有效性加以控制,要求更高。Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品指代需要植入人體,用于支持和維持生命的產(chǎn)品,因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn),所以食藥監(jiān)局對(duì)此的審批會(huì)更加嚴(yán)格,只有通過(guò)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊(cè)證。

    **指出,N95是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn),KN95是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過(guò)濾效率達(dá)到95%。

    因此,只有符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械,才能夠用于一線醫(yī)護(hù)人員。市面上常見(jiàn)的3M公司生產(chǎn)的 1860/1870/9132等型號(hào)的口罩均是符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的,是可以當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩使用的。

    判斷是否屬于醫(yī)療器械,要看按什么標(biāo)準(zhǔn)制造的:按照GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械,按照GB2626 -2006標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其它口罩不是醫(yī)療器械。所以,判斷是否屬于醫(yī)療器械,要看按什么標(biāo)準(zhǔn)制造的。

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本文標(biāo)簽: N95口罩
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