國(guó)家藥監(jiān)局:把藥品安全信號(hào)傳遞給公眾

添加日期：2010年12月23日 閱讀：936

    “關(guān)注維C銀翹片的安全性問題”、“警惕羅格列酮的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)”、“我國(guó)停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用”……當(dāng)您通過醫(yī)生、媒體了解到這些藥物安全信息的時(shí)候,也許您還不知道,這些藥品安全性信號(hào)都來自于我國(guó)的藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)部門,來自于相關(guān)工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和務(wù)實(shí)的工作。
    國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處是**的**上市后ADR監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)技術(shù)支撐部門。該處共有14位同志,平均年齡只有34歲。這些年輕的工作人員所堅(jiān)持的理念就是——“不因工作繁瑣而懈怠,而以繁瑣工作所體現(xiàn)的價(jià)值為自豪”。
    該處處長(zhǎng)田春華認(rèn)為:“做藥品ADR監(jiān)測(cè)工作,必須具有高度的責(zé)任心,不能有絲毫的懈怠。如稍有疏忽,就有可能造成危害的蔓延�！闭�是這種責(zé)任意識(shí)推動(dòng)著這支年輕的隊(duì)伍不斷迎接挑戰(zhàn),穩(wěn)步前進(jìn)。
    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立于1999年。面對(duì)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)起步晚、基礎(chǔ)薄弱的問題,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處在中心的領(lǐng)導(dǎo)下建制度、抓規(guī)范、強(qiáng)基層。幾年來他們建立了“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任工作會(huì)議制度”,在制度層面保障了“全國(guó)一盤棋”的良好格局;創(chuàng)建了“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”、“藥物警戒信息快速反饋”等制度,豐富了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理手段;制定了《嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范(試行)》等10余項(xiàng)技術(shù)規(guī)范和工作程序,提升對(duì)應(yīng)急事件的管理水平,有力促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。
    “發(fā)展之根本在體系,體系之根基在基層”,在這樣的思想認(rèn)識(shí)推動(dòng)下,該處積極開展了基礎(chǔ)性調(diào)研和論證,促進(jìn)建立和完善我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)體系。在各方的共同努力下,經(jīng)過5年發(fā)展,我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)體系覆蓋到31個(gè)省市區(qū)、解放軍及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)系統(tǒng),大多數(shù)省市區(qū)建立了地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),一些省市區(qū)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)直達(dá)鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院甚至個(gè)體門診部。截至2009年12月31日,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶為33878個(gè)。
    面對(duì)龐大的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng),我國(guó)ADR的報(bào)告數(shù)量也在逐年增加,2006、2007、2008、2009年分別為36萬(wàn)、54萬(wàn)、65萬(wàn)、63萬(wàn),其中2009年全國(guó)收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告94633份,占同期報(bào)告總數(shù)的14.8%,報(bào)告數(shù)量比2008年增長(zhǎng)11.4%。
    田春華介紹說:“我們還特別加強(qiáng)了應(yīng)急能力的‘平時(shí)練兵’,在突發(fā)藥品安全事件處理過程中做到了早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早研判、早處置�！薄褒R二藥事件”、“欣弗事件”、“上海華聯(lián)事件”、“刺五加事件”、“江西博雅事件”……在這些重大藥品安全事件中,該處做到了反應(yīng)迅速、溝通得當(dāng)、研判科學(xué)。2008年、2009年,該處共處理群發(fā)、突發(fā)事件27起,其中被認(rèn)定為“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”12起。
    在2009年防控甲型H1N1流感的工作中,該處主動(dòng)搜集資料研究新研制疫苗的底層設(shè)計(jì)原理和可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn),并與國(guó)家疾控中心建立了溝通機(jī)制。該處對(duì)于接收到的每一例嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告都進(jìn)行追蹤、篩查、評(píng)價(jià),并完成了50余頁(yè)的“我國(guó)上市甲流疫苗的綜合分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”,全面系統(tǒng)分析了這一新型疫苗的整體安全狀況和國(guó)內(nèi)外情況。
    與此同時(shí),該處還逐步形成了高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。如2009年下半年,該處組織人員,在對(duì)11萬(wàn)份病例報(bào)告逐例篩查、評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,完成了雙黃連、參麥等18個(gè)品種的系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作,撰寫了《中藥注射劑嚴(yán)重及重點(diǎn)病例篩選原則》、《中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告技術(shù)要求》等8個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
    為了適應(yīng)信息時(shí)代發(fā)展和公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的需要,該處還通過通報(bào)、快訊等方式及時(shí)公布相關(guān)信息,目前共編發(fā)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》34期,其中2010年發(fā)布了10期,編發(fā)《藥物警戒快訊》91期。
    據(jù)悉,目前國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目正在緊張實(shí)施階段,該項(xiàng)目將大大提高監(jiān)測(cè)的技術(shù)水平。隨著我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)水平和數(shù)據(jù)分析能力的不斷提升,今后將有更多的“藥品安全性信號(hào)”傳遞給公眾,從而保障百姓用藥安全。
        責(zé)任編輯：陳江濤    m.mjwave.cn    2010-12-23 8:47:22

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