左卡尼汀注射液的制作工藝

添加日期：2020年1月11日 閱讀：1695

左卡尼汀注射液的適應(yīng)癥為適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。那么，左卡尼汀注射液的制作工藝是怎樣的?



左卡尼汀注射液的制作工藝是：制備左卡尼汀注射液,并對該制劑進(jìn)行質(zhì)量控制。方法:擬定處方組成與制備工藝,進(jìn)行性狀、鑒別、pH、含量測定等質(zhì)量研究,加速實驗考察其穩(wěn)定性。結(jié)果:按照優(yōu)化的處方工藝,制備三批中試驗樣品,并對質(zhì)量進(jìn)行檢測,結(jié)果均合格;三批樣品經(jīng)6個月加速試驗考察,該方法制備的左卡尼汀質(zhì)量無明顯變化。結(jié)論:本品處方設(shè)計合理,工藝可行,質(zhì)量穩(wěn)定。

研制左卡尼汀注射液。方法:以穩(wěn)定性和溶液顏色為指標(biāo),確定了處方和制備工藝。結(jié)果:確定了注射液的*佳pH值5.5~6.5。結(jié)論:本品處方設(shè)計合理,工藝可行,質(zhì)量穩(wěn)定。

左卡尼汀注射液不良反應(yīng)主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現(xiàn)特殊氣味、惡心和胃炎不常發(fā)生，由于引起這些反應(yīng)的病理復(fù)雜，很難估測這些反應(yīng)的發(fā)生率。口服或靜脈注射左卡尼汀可引起癲痛發(fā)作，不論先前是否有癲病病史，先前有癲癇發(fā)作的患者，可誘發(fā)癲癇或使癲癇加重。在一項慢性血透患者雙盲、安慰劑對照試驗中，出現(xiàn)的不良反應(yīng)(不考慮因果關(guān)系，僅報道發(fā)生率≥5%的反應(yīng))。

（發(fā)布人：krtdyf）

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