醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定征求意見稿發(fā)布

添加日期：2019年8月29日 閱讀：1396

8月28日，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(征求意見稿)》(見附件)，現(xiàn)向社會公開征求意見。

以下為原文：

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條 為進一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，應當遵守本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準上市的醫(yī)療器械的活動和過程。拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

第四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗屬于醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相應規(guī)定。

第二章 權(quán)益和責任

第五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則，保障受試者權(quán)益。

受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風險。在試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出。

倫理審查時應當充分保障受試者權(quán)益，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風險，考慮疾病的病程，確認受試者受益大于風險。

第六條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應當簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務和責任。申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會應當參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》承擔各自的責任。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系時，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗質(zhì)量和風險，應當針對拓展性臨床試驗的特點增加相應管理制度和標準操作規(guī)范，在進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案時應當提交相應的自查報告，同時建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗公示制度，接受社會監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會意見、拓展性臨床試驗開展的必要性、拓展性臨床試驗方案。

第七條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當向所在地的衛(wèi)生健康主管部門報告。

接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門。

第八條 申辦者應當積極盡責申請試驗用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，不應當影響相應醫(yī)療器械臨床試驗的進程。

第九條 申辦者、研究者及臨床試驗機構(gòu)不得對拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械收費。

第三章 啟動條件

第十條 拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械應當用于治療危及生命且尚無有效治療手段的疾病。

第十一條 正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械經(jīng)初步觀察可能獲益，或者已結(jié)束的臨床試驗結(jié)果顯示醫(yī)療器械在境內(nèi)擬注冊適用范圍內(nèi)的有效性和安全性且該醫(yī)療器械尚未獲準在境內(nèi)上市。

第十二條 拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械，其使用方法應當與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致，其適用范圍不應當超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認的適用范圍。

第十三條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)進行。

第十四條 研究者經(jīng)判定認為受試者因使用試驗用醫(yī)療器械引起的風險不大于疾病自身風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。

第十五條 拓展性醫(yī)療器械臨床試驗應當不干擾用于支持境內(nèi)上市批準的正在進行或者已完成的臨床試驗。

第十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的倫理審查應當有使用醫(yī)療器械相應的專業(yè)醫(yī)生參與。

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗相適應的組織管理和質(zhì)量控制能力，同時具備以下條件：

(一)三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進，具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目;

(二)具有在醫(yī)療機構(gòu)注冊的、能夠使用拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的醫(yī)師，具備相關使用經(jīng)驗或培訓經(jīng)歷;

(三)具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十八條 拓展性臨床試驗的主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗。

第十九條 申辦者應當會同研究者按照上述要求形成評估資料，供倫理審查使用。倫理委員會應當嚴格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案及相關文件，確保該試驗符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應要求。

第四章 過程管理

第二十條 申辦者應當對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)開展的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗實施監(jiān)查和核查，并會同研究者定期進行安全性和療效評價，必要時可暫停或者終止該試驗。

第二十一條 申辦者應當每年一次向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交進展報告，直至遞交境內(nèi)注冊申請并經(jīng)相應藥品監(jiān)督管理部門完成審評審批。臨床試驗試驗機構(gòu)應當每年一次向所在地衛(wèi)生健康主管部門遞交進展報告，直至拓展性臨床試驗結(jié)束或者終止。每次報告日期以醫(yī)療器械拓展性臨床試驗**備案日期為準計算。進展報告至少應當包括試驗用醫(yī)療器械申請境內(nèi)注冊進展簡介、受試者樣本量、適應癥、隨訪情況、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗獲得的初步、階段性、全部安全和有效性數(shù)據(jù)概要。藥品監(jiān)管部門可進行現(xiàn)場檢查。

第二十二條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的，研究者、申辦者應當暫�；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，并及時報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門：

(一)出現(xiàn)與試驗醫(yī)療器械可能有關的嚴重不良事件;

(二)試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷;

(三)應當暫�；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的其他情形。

第二十三條 被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。

第二十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會應當終止拓展性臨床試驗：

(一)受試者權(quán)益不能得到保障;

(二)申辦者連續(xù)兩次未及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的進展報告;進行拓展性臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)兩次未及時向衛(wèi)生健康主管部門遞交進展報告;

(三)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的申辦者沒有盡責申請境內(nèi)上市;

(四)與注冊相關的正在進行的臨床試驗已被終止;

(五)原有臨床試驗方案有較大調(diào)整，但未對相應醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案進行重新評估;

(六)*新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗存在倫理性或科學性問題。

第二十五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗自動終止。申辦方、研究者、倫理委員會均應當及時啟動終止程序，并報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門：

(一)試驗用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準上市;

(二)與試驗用醫(yī)療器械安全有效性相當?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用;

(三)試驗用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊，未獲得批準;

(四)存在違反本管理規(guī)定的情形。

第五章 數(shù)據(jù)收集

第二十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和提交應當合法、真實、完整、準確和可追溯。

第二十七條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進行全面評價。

第二十八條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗安全性數(shù)據(jù)的評價，主要關注使用試驗用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴重程度以及受試者的可接受程度，以評價試驗用醫(yī)療器械的預期風險。

第二十九條 申請醫(yī)療器械注冊時，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析評價，形成分析評價報告。

第六章 附 則

第三十條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會負責解釋。

第三十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行

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責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2019-8-29 11:19:51

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞網(wǎng)