頭孢類產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)追求科學(xué)合理境界（下）

添加日期：2010年12月10日 閱讀：1005

    行業(yè)：追求科學(xué)合理發(fā)展     
    在國外，由于新藥審批和監(jiān)管政策的逐步趨嚴，新藥研發(fā)周期與成本隨之逐步**和增加，導(dǎo)致抗生素新產(chǎn)品開發(fā)的難度愈來愈大。為此，國際制藥巨頭紛紛削減甚至停止新抗生素研發(fā)，抗生素發(fā)展經(jīng)歷了歷史的低谷。 
    而國內(nèi)的情況有所不同。近年來，在我國嚴格的藥品質(zhì)量和市場監(jiān)管以及國家對外開放等政策的引導(dǎo)下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的水平被拉動升級，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了迅猛的提速，一些產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)可以說明這個問題。 
    近些年來，抗生素產(chǎn)量和出口量已保持位居世界第*，原料藥產(chǎn)量2009年估計達到了14.7萬噸。特別是新醫(yī)改以及基本藥物制度等一系列政策的實施，對市場需求增加起到了積極的推動作用，也促進了抗生素新一輪發(fā)展高潮。 
    據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2000-2009年，我國青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)量已從10000余噸達到56000余噸，10年間增長了475%；阿莫西林產(chǎn)量達到14000余噸，增長614%；頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產(chǎn)量分別達到了2000噸，分別增長了762%和3584%。阿莫西林年出口量達到3500余噸，頭孢曲松鈉近400余噸，出口量占產(chǎn)量比重分別達到20%-30%。絕大部分抗生素徹底結(jié)束了依賴進口的局面。目前國內(nèi)抗生素原料藥品種達到181只，生產(chǎn)企業(yè)120余家，市場規(guī)模約600億元。我國已成為名副其實的抗生素原料藥生產(chǎn)和出口大國。 
    近日華北制藥集團對外公布，其去年10月開工建設(shè)的新型頭孢項目于9月29日投產(chǎn)，新園區(qū)的產(chǎn)品線涵蓋了1-4代頭孢，而且把今后的研發(fā)重點放在價值較高、利潤相對較高的小頭孢——頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢吡肟、頭孢孟多酯、頭孢匹胺、頭孢尼西等產(chǎn)品。 
    華藥曾一度為業(yè)內(nèi)抗生素老大，為了**和完善其生產(chǎn)線，華藥將其生產(chǎn)工藝已高度成熟的抗生素產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進行科學(xué)整合，實施了新型頭孢項目。項目建成后，華藥的頭孢類產(chǎn)品的生產(chǎn)不單單是產(chǎn)能規(guī)模的擴大，也是產(chǎn)品鏈的增長和產(chǎn)品群的擴大，這都會使得華藥在頭孢行業(yè)大有作為，在頭孢類產(chǎn)業(yè)方面建立起足夠的優(yōu)勢地位。華藥希望通過制劑3-5年時間在國內(nèi)頭孢行業(yè)占據(jù)**地位，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的根本調(diào)整。     
    產(chǎn)業(yè)：優(yōu)質(zhì)資源整合正當(dāng)時     
    在國內(nèi)呈剛性需求的頭孢類抗生素市場呈現(xiàn)出升溫的現(xiàn)象的背后，我們必須清醒地看到，目前我國在頭孢類抗生素生產(chǎn)銷售方面所涉及的企業(yè)有360多家，到目前為止，沒有一個****的品牌和具有霸主地位的企業(yè)。有資料分析，2008年銷售額**的10家企業(yè)僅占市場總份額的37%，可見其市場集中度極低。因此，頭孢類產(chǎn)業(yè)作為抗生素工業(yè)的重頭戲，整個行業(yè)綜合競爭實力的提升顯得尤為重要。 
    對此，國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)已由所行動。 
    在國家鼓勵藥企持續(xù)提高創(chuàng)新能力的政策指導(dǎo)下，抗生素制藥企業(yè)研發(fā)體系和實力逐步加強，2008年由石藥集團、華北制藥、哈藥總廠、魯抗醫(yī)藥、東北制藥以及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所等國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)科研院所聯(lián)合在北京發(fā)起成立了抗生素產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，這標志著我國抗生素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新開始從分散走向聯(lián)合，而聯(lián)盟目標是保持并爭取中國抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模與技術(shù)質(zhì)量水平世界第*。 
    由華北制藥牽頭，有海正藥業(yè)、哈藥總廠、東北制藥、魯抗醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、上海醫(yī)工院、醫(yī)科院生技所、中科院微生物所等參與的微生物藥物技術(shù)創(chuàng)新與新藥創(chuàng)制產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，并獲得了4500萬元國家專項經(jīng)費的支持。該聯(lián)盟主要針對微生物藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究和新藥創(chuàng)制。 
    目前，我國抗生素主要生產(chǎn)技術(shù)水平已進入世界前列。國內(nèi)抗生素發(fā)酵與提純自動化控制、基因工程菌種選育高產(chǎn)菌株、中間體酶法合成等高新技術(shù)相繼產(chǎn)業(yè)化。頭孢菌素C產(chǎn)生菌頂頭孢霉菌基因改造產(chǎn)抗能力提高1倍，6-APA、7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及，7-ADCA的酶法工藝也已有所建樹。華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司總經(jīng)理、微生物國家工程研究中心主任張華指出，抗生素作為醫(yī)藥化學(xué)工業(yè)的重點領(lǐng)域，在目前產(chǎn)品利潤低微的背景下，一方面企業(yè)盡量地降低成本，但單靠降低成本不是解決問題的根本，更何況以傳統(tǒng)技術(shù)也很難做到。另一方面，企業(yè)要靠上規(guī)模，開發(fā)新技術(shù)新工藝，研發(fā)新品種、申請國際認證，才能在激烈的市場競爭中奪得先機。 
        責(zé)任編輯：小季    m.mjwave.cn    2010-12-10 15:05:57

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