關(guān)注：一致性評(píng)價(jià)后國內(nèi)藥企格局的變化

添加日期：2018年9月12日 閱讀：1543

仿制藥一致性評(píng)價(jià)也像GMP認(rèn)證一樣，會(huì)在國內(nèi)藥企中引發(fā)新一輪洗牌浪潮!

仿制藥一致性評(píng)價(jià)在國內(nèi)推動(dòng)以來有些年頭了。

早在2012年1月，國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就已提出，但是該項(xiàng)工作推進(jìn)一直很慢，直到2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)(2016)8號(hào))，讓一致性評(píng)價(jià)工作全面提速。隨后，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》及食藥總局《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也出臺(tái)，加快了仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。食藥總局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見的有關(guān)事項(xiàng)》，公布了第*批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的共289個(gè)品種的待評(píng)價(jià)目錄(簡(jiǎn)稱289 目錄)。則直接拉開仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大幕。



所謂“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。從明面上來看主要是為了解決三大問題：一是提高仿制藥質(zhì)量。使得仿制藥與原研藥在質(zhì)量與療效上一致，可以用仿制藥替代原研藥;二是節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用。原研藥受專利保護(hù)，價(jià)格較高。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以降低藥品費(fèi)用;三是推動(dòng)國內(nèi)藥企發(fā)展。通過一致性評(píng)價(jià)，將促進(jìn)國內(nèi)藥企進(jìn)一步發(fā)展，這是積極的一面，但是仿制藥一致性評(píng)價(jià)也像GMP認(rèn)證一樣，會(huì)在國內(nèi)藥企引發(fā)新一輪洗牌浪潮。

高成本之下，一致性評(píng)價(jià)將加速一批藥企消失

目前，世界經(jīng)濟(jì)處于動(dòng)蕩之中。中美貿(mào)易戰(zhàn)、國內(nèi)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)等大環(huán)境下，制藥企業(yè)也不可能獨(dú)善其身，深受影響。國內(nèi)制藥企業(yè)的運(yùn)營成本漲幅較大。一是原材料漲價(jià)導(dǎo)致制藥業(yè)叫苦不迭。據(jù)媒體報(bào)道，馬來酸氯苯那敏價(jià)格從400元/kg漲到了23300元/kg，足足漲了58倍!其他不少原料藥也紛紛漲價(jià);第二，企業(yè)環(huán)保投入的壓力很大。近幾年國家加大對(duì)環(huán)保整治力度，不少制藥企業(yè)需要進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)流程改造以達(dá)到進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)流程，減少污染物產(chǎn)生。同時(shí)增添環(huán)保處置設(shè)備設(shè)施，降低污染物的排放。投入的資金不是一個(gè)小數(shù)目;第三，也是*難的，制藥企業(yè)很難轉(zhuǎn)移成本壓力。一般來說，任何產(chǎn)業(yè)成本增加都會(huì)將一定成本轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)終端。但是受制于省級(jí)招標(biāo)、二次議價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)等，藥品降價(jià)是主流;另外，還要面臨居高不下的人力成本。隨著社保征收劃歸稅務(wù)部門，以前社保繳費(fèi)還有擦邊球可打，明年則面臨更大的交付社保資金壓力。

這時(shí)候再加上一致性評(píng)價(jià)的開展，讓制藥企業(yè)壓力山大。據(jù)有關(guān)測(cè)算，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，每個(gè)品種行業(yè)平均需要花費(fèi)大約為300∽500萬元。其中口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)500萬一個(gè)品種，注射劑一致性評(píng)價(jià)大概在300萬一個(gè)品種。這對(duì)中小型藥企來說資金壓力不小。在這種高企的成本下，一批規(guī)模小、產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低、企業(yè)盈利水平低、沒有**暢銷產(chǎn)品的藥企就會(huì)倒在這一批洗牌浪潮中。

通不過一致性評(píng)價(jià)，會(huì)使一批藥企翻船

有些中小型藥企一直處于觀望狀態(tài)，但是不通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥企有很多關(guān)口過不了。一個(gè)是藥品不再予以注冊(cè)。2016年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)17740個(gè)。這些藥品中有大量重復(fù)的批準(zhǔn)文號(hào)。截至今年7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過一致性評(píng)價(jià)。距離年底還有不到4個(gè)月的時(shí)間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》。其中，清單的第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中明確，要加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管;對(duì)國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè);對(duì)國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。上海一發(fā)布，估計(jì)其他省份也快了。

另外，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品不能上網(wǎng)招標(biāo)了。浙江、江西等十余個(gè)省份已經(jīng)發(fā)布了這樣的信息。這一點(diǎn)殺傷力很強(qiáng)。不通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品就不能上網(wǎng)招標(biāo)。不上網(wǎng)招標(biāo)就進(jìn)不了公立醫(yī)院的藥房。也許有些藥企不打算不進(jìn)公立醫(yī)院，準(zhǔn)備開拓民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者選擇院外銷售模式。但在國內(nèi)，公立醫(yī)院是占**的主導(dǎo)地位，絕大部分病人都在公立醫(yī)院就醫(yī)看病，藥品銷售公立醫(yī)院是大頭。放棄了這個(gè)市場(chǎng)意味著什么，企業(yè)心里很清楚。

激烈的競(jìng)爭(zhēng)，肯定會(huì)有藥企黯然離場(chǎng)

仿制藥一致性評(píng)價(jià)將會(huì)帶來國內(nèi)藥品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)主要來自兩個(gè)方面：一個(gè)是國內(nèi)制藥企業(yè)家之間。有原研藥企業(yè)肯定會(huì)占盡先機(jī)。絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)之間，在經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)之后會(huì)出現(xiàn)一個(gè)分水嶺。沒有通過評(píng)價(jià)的藥企要么被收購、要么轉(zhuǎn)行。通過一致性評(píng)價(jià)的藥企肯定會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)重新分配。

另一方面由于國家引導(dǎo)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥縮小價(jià)格差距。也就是說通過一致性評(píng)價(jià)的藥品會(huì)有一定的漲價(jià)空間。再加上國內(nèi)巨大的市場(chǎng)，國際知名藥企包括原研藥藥企和仿制藥藥企一定會(huì)加入到這個(gè)市場(chǎng)來。到那時(shí)市場(chǎng)的激烈廝殺，一定會(huì)有藥企黯然離場(chǎng)。

也就是說，仿制藥一致性評(píng)價(jià)一方面將促進(jìn)中小藥企的轉(zhuǎn)型和品種轉(zhuǎn)讓，另一方面也會(huì)有一些藥企離開這個(gè)市場(chǎng)。然而這對(duì)大型藥企則是一次擴(kuò)張的**機(jī)會(huì)，將中小企業(yè)及其批文收入囊下。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-12 16:53:04

文章來源： 醫(yī)藥地理