新政策指引！未來進(jìn)口藥將在國內(nèi)加速上市

添加日期：2018年7月11日 閱讀：1820

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào))》(以下簡稱為《通告》)，對(duì)藥品在中國境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。

根據(jù)《通告》要求，涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。

這也就意味著，跨國藥企研發(fā)的仿制藥可以提速進(jìn)入中國市場而，本土藥企也方便發(fā)揮境外臨床資源優(yōu)勢，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥以及仿制藥的研發(fā)水平。

值得注意的是，《通知》強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性;境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)符合人用藥品注冊(cè)技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。

對(duì)于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，《通知》進(jìn)一步明確，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求。

其中，境外臨床試驗(yàn)用于中國藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

已有境外早期臨床試驗(yàn)，后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，具備完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續(xù)臨床試驗(yàn)。

對(duì)于所有臨床試驗(yàn)已在境外完成尚未上市的，應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。

已上市的，還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù)，方可用于在中國的注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)了解，我國對(duì)于“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的審評(píng)審批方式一直在探索中，其目的就是加快推動(dòng)進(jìn)口藥在國內(nèi)上市。

2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國際多中心臨床試驗(yàn)指南》，參照ICH-GCP等國際通行原則，指導(dǎo)國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)在我國的申請(qǐng)、實(shí)施及管理，鼓勵(lì)我國申辦方開展國際多中心藥物臨床試驗(yàn)。

2017年10月，兩辦“42號(hào)文”鼓勵(lì)有條件的企業(yè)可以接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加速藥物研發(fā)國際化進(jìn)程，提升藥物可及性。

2017年10月20日，《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布，采納了公眾的合理意見。其中包括：目的從“保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”。

可見，臨床試驗(yàn)的可接受性、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)結(jié)果體現(xiàn)的療效性和安全性越來越重要。因此，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高成功率，滿足各國差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要，成為藥企研發(fā)必須考慮的問題。

業(yè)內(nèi)表示，隨著一系列政策出臺(tái)和落地，不僅惠及中國患者，也給跨國藥企和本土藥企帶來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，驅(qū)使本土藥企轉(zhuǎn)換研發(fā)模式。而隨著此次政策的落地實(shí)施，將進(jìn)一步加速國內(nèi)市場的競爭局面，或激活惠及中國乃至全球的創(chuàng)新藥物研發(fā)

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-7-11 16:32:27

文章來源：中國制藥網(wǎng)