一批中藥注射劑企業(yè),將出局!

    添加日期:2018年3月1日 閱讀:1409

    中藥注射劑安全再評價,2018年有望落地!

    這項工作始于9年前,有跡象表明,今年會有大突破。先看一下時間軸:

    9年的進度條

    2009年7月16日,原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件,中藥注射劑再評價全面啟動,但……

    2016年2月22日,國辦印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。

    文件中提到,未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評價體系。

    2017年2月27日,在國新辦發(fā)布會上,畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

    2017年10月9日,在總局的新聞發(fā)布會,吳湞副局長在談到,國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經(jīng)初步形成,但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論,近期可能會征求意見,下一步將制定具體的評價方法。

    這個方案今年會不會公布,推測可能性很大。

    評價安全和有效性,難度很大

    中藥注射劑*早歷史可以追溯到1941年的特殊時期,目前有一百多種中藥注射劑,大多獲批于1985年之前,臨床有效性數(shù)據(jù)嚴重不足。**數(shù)據(jù)顯示,歷年來中藥注射劑不良反應(yīng)案例居高不下,顯示出安全性值得擔憂。

    其安全性再評價工作非常必要,但難度很大。

    正如吳湞副局長所言,中藥注射劑再評價比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些,因為里面的成份不像化學(xué)藥品那么清晰。

    所以如何進行再評價,方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性,還要評價有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個藥品就沒有價值。

    2018,哪些產(chǎn)品會被淘汰

    另外,還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上**,做出的臨床試驗證實本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無價值,很難想象有藥企會愿意會主動做這項工作。沒有參比制劑,沒有明確標準,可能是中藥注射劑安全再評價*大的難點。

    如果今年開始,對于以中藥注射劑為主營產(chǎn)品的企業(yè)來說,可能會造成一定的風(fēng)險。一旦安全性評價沒有通過,產(chǎn)品被淘汰后,這家藥企也就完了。

    不過從另一個角度看,也會有一部分藥企會盼著評價盡快開展,這是個去偽存真、塑造精品的過程。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-3-1 14:54:10

    文章來源:賽柏藍

版權(quán)與免責聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 中藥注射劑企業(yè)
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔負任何法律責任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←