添加日期:2018年2月5日 閱讀:1280
一波未平,一波又起,神藥表面看似風(fēng)光,實(shí)則暗流涌動。這一次,又有神藥攤上事了。面對業(yè)界的質(zhì)疑,神藥要站出來證明清白了嗎?
面對質(zhì)疑將自證療效
1月29日,兒科“神藥”匹多莫德的研發(fā)和生產(chǎn)商普利化學(xué)稱,將通過臨床和患者數(shù)據(jù)等方式證明其安全性。
針對公眾對其療效和安全性的質(zhì)疑,普利化學(xué)給出解釋,**建議患者服用匹多莫德,這是因?yàn)槠ザ嗄乱恢痹谂R床中發(fā)揮積極療效。
普利化學(xué)還引用數(shù)據(jù)說明:匹多莫德自上市后,全球已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。多年以來,在對1.3億個(gè)劑量單位的藥品安全性監(jiān)測中,匹多莫德展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。
普利化學(xué)表示,針對中國市場,將通過發(fā)布處方指南、患者用藥指南、臨床數(shù)據(jù)評價(jià)和患者數(shù)據(jù)收集等方式,進(jìn)一步闡釋匹多莫德有效性。
匹多莫德有何來歷
目前,匹多莫德在歐洲、亞洲和美洲20多個(gè)國家銷售。2016年匹多莫德在中國銷售總額可能會達(dá)40億元,其中絕大多數(shù)由兒童患者埋單。
有網(wǎng)友表示,孩童感冒,醫(yī)生都會開這個(gè)藥。對于該藥濫用的狀況,中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅提出質(zhì)疑,“這個(gè)藥1993年**在意大利上市,距今已經(jīng)有24年的臨床使用歷史,按理說應(yīng)該有相當(dāng)多的臨床研究!
她發(fā)現(xiàn)極少有關(guān)該藥的相關(guān)文獻(xiàn),排在*前面的兩篇新出版文章出自中國同行,可惜還停留在臨床前的動物研究階段,換而言之,不是仔雞就是小白鼠,對臨床沒有實(shí)際指導(dǎo)意義。
有論者認(rèn)為,匹多莫德是一種“非必需”的輔助用藥,其銷量躥高,背后是否有利益輸送。不過也有論者認(rèn)為,該藥的銷售額統(tǒng)計(jì)有問題,真正的數(shù)字沒有這么高。在原產(chǎn)國獲得認(rèn)證、經(jīng)過中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn),至少表明匹多莫德是正規(guī)藥物。
藥品上市不是監(jiān)管終點(diǎn)
2017年下半開始,中國掀起了打“神藥”的浪潮,從關(guān)注廣告到神藥自身,在接二連三的質(zhì)疑聲中,站在風(fēng)口浪尖的藥企不得不做出相應(yīng)的回應(yīng)。
在冀連梅看來,既然匹多莫德已在國內(nèi)上市多年,這么多患兒使用,因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個(gè)藥的再評價(jià),比如設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。
《科技日報(bào)》發(fā)文稱,我國新藥審批和倫理監(jiān)管制度非常嚴(yán)格,但藥品獲得上市許可并不意味著藥品監(jiān)管的終點(diǎn),而且,藥品的安全評估必須貫穿其整個(gè)使用期間。
值得關(guān)注的是,去年7月,總局發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》指出,持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理,對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
國家食藥監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛表示,實(shí)施藥品上市許可持有人制度對藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)均產(chǎn)生影響,“監(jiān)管職責(zé)應(yīng)當(dāng)全國一盤棋。必須進(jìn)一步清晰、明確!
文章來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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