添加日期:2018年1月8日 閱讀:1663
1月5日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱意見(jiàn)稿),公開(kāi)征求意見(jiàn)。
產(chǎn)品效期內(nèi)質(zhì)量沒(méi)把握,藥企主動(dòng)停產(chǎn)、停用、召回
首先確定的是,這份檢查辦法適用于藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
明確,藥企凡發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)發(fā)生變化,不能保證藥品有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量,影響安全有效的,應(yīng)主動(dòng)通知流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位暫停使用,并負(fù)責(zé)召回相關(guān)批次產(chǎn)品,查找問(wèn)題和原因。
問(wèn)題和原因未查清之前,應(yīng)主動(dòng)停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售使用。
誰(shuí)都不能干擾檢查
《意見(jiàn)稿》規(guī)定,任何單位和個(gè)人不得以任何方式干擾藥品檢查活動(dòng)。
在檢查期間,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報(bào)告,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織藥品稽查執(zhí)法人員開(kāi)展聯(lián)合檢查,收集相關(guān)證據(jù),涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
證據(jù)主要包括:書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)定意見(jiàn)、鑒定意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。
《意見(jiàn)稿》顯示,對(duì)于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理,依法追究有關(guān)人員的責(zé)任,構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。
拒絕、拖延檢查,直接判不合格
《意見(jiàn)稿》嚴(yán)厲規(guī)定:被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的,綜合評(píng)定結(jié)論直接判定為不符合要求。
如拒絕、拖延、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的,或者限制檢查時(shí)間的;無(wú)正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的等。
*后,總局聲明,企業(yè)如果有將意見(jiàn),請(qǐng)于2018年1月29日前,反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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