2018年90%藥品文號退出市場

    添加日期:2018年1月5日 閱讀:2136

    隨著2018年的到來,仿制藥一致性評價迎來*后期限,國內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽到達(dá)*后環(huán)節(jié)。CFDA披露的首批名單顯示,第*批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品名單,涉及11個藥品、7家企業(yè)。其中,華海藥業(yè)有9個品規(guī)、6個藥品進(jìn)入名單;輝瑞制藥有3個品規(guī)藥品進(jìn)入名單;正大天晴、信立泰、國藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個品規(guī)藥品進(jìn)入名單。

    2012年初,國務(wù)院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,國家隨后頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評價工作的相關(guān)文件和指南。根據(jù)文件內(nèi)容,2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品須重新進(jìn)行一致性評價,并于2018年底前完成。逾期未通過者,藥品生產(chǎn)批件將被注銷。據(jù)統(tǒng)計,2018年底前需完成的289種仿制藥藥品,涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家,占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。

    不過,由于巨大的資金和時間壓力,能在規(guī)定時間通過仿制藥一致性評價的企業(yè)寥寥無幾。一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者透露,目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬-600萬元,巨大的評價成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前,國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機(jī)構(gòu)僅100余家,每個藥品一致性評價申請花費(fèi)的時間需要1-2年,一些企業(yè)可能因為時間問題無法在2018年通過一致性評價。

    CFDA相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個品種,涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。截至2017年5月,實際已開展評價的企業(yè)數(shù)量僅占26%,表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%。

    知名經(jīng)濟(jì)學(xué)者、財經(jīng)評論家郭凡禮在接受記者采訪時表示,隨著仿制藥一致性評價*后期限的到來,2018年將會有大批藥品退出醫(yī)保采購名單,國內(nèi)約有90%藥品文號將退出市場!皣鴦(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見中指出,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。有實力完成一致性評價的企業(yè)較少,約占1/3,2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局!

    創(chuàng)新牌

    經(jīng)過仿制藥一致性評價篩選后留下來的企業(yè)盡管少了許多對手,但也不代表未來企業(yè)的利潤就有了保障。Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示,過去十年國內(nèi)大多企業(yè)均為仿制藥,主要依靠渠道獲取利潤,與藥品本身質(zhì)量沒有多少關(guān)系,但未來十年產(chǎn)品更重要,“藥品零加成”、兩票制等政策的實施明確政府將改變國內(nèi)藥價虛高的現(xiàn)狀,以往通過醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品獲利的情況不再存在,在這種情況下,普藥很難為企業(yè)提供更多的利潤,企業(yè)將加碼藥品創(chuàng)新研發(fā)尋求新的利潤增長點。

    在郭凡禮看來,2018年國內(nèi)藥企將會向研發(fā)方向投入更多資源!皬恼摺⑷瞬乓约巴度雭砜,國內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇,同時創(chuàng)新藥估值體系的重新構(gòu)建也帶來創(chuàng)新藥企的價值重估。一致性評價帶來仿制藥行業(yè)大洗牌,兩票制帶來醫(yī)藥商業(yè)大變革,擁有更強(qiáng)研發(fā)能力的藥企將會獲得更多的發(fā)展機(jī)會,2018年藥企必定加碼創(chuàng)新藥!

    據(jù)了解,目前,國內(nèi)很多企業(yè)已經(jīng)開始在新藥研發(fā)方面不斷加碼。公開資料顯示,石藥集團(tuán)現(xiàn)有70個在研項目,其中I類新藥25個。截至2017年上半年,復(fù)星醫(yī)藥有6個單抗品種(11個適應(yīng)癥)已獲批在中國臨床,在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。復(fù)星醫(yī)藥總裁吳以芳表示,藥品創(chuàng)新是公司戰(zhàn)略重要組成部分,創(chuàng)新藥的比重將越來越大。

    事實上,國內(nèi)藥企加大研發(fā)投入與利好政策出臺有著直接關(guān)系。自2015年國家啟動藥審改革以來,相關(guān)改革制度設(shè)計及配套政策密集發(fā)布為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。2017年10月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》) 提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等措施將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強(qiáng)的公司帶來直接利好,進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞曾表示,只有企業(yè)研發(fā)出更多高質(zhì)量的新藥在中國上市,才能從根本上滿足公眾用藥急需。

    自主路

    從市場需求到政策向?qū),國?nèi)企業(yè)開始從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。記者了解到,目前國內(nèi)藥企創(chuàng)新途徑分為兩種,一是投入大量時間和資金進(jìn)行研發(fā)新藥;二是模仿型創(chuàng)新,即通過改變藥品分子結(jié)構(gòu)和改變劑型做成新品。

    趙衡表示,中國對新藥的定義較為寬松,改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥以及國外上市未在國內(nèi)上市的產(chǎn)品均屬于新藥。通過修改分子結(jié)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的方式更容易操作,而我國的藥品研發(fā)較為落后,仿制新藥仍是我國現(xiàn)狀下的*優(yōu)方法,能夠仿制出我國尚未研發(fā)的藥品確保藥企盈利。但這種模式很難讓企業(yè)擁有核心競爭力,導(dǎo)致未來競爭力不足。

    事實上,國內(nèi)新藥研發(fā)大都停留在跟隨創(chuàng)新階段,幾乎沒有首創(chuàng)新藥一直被業(yè)內(nèi)詬病。在經(jīng)歷了數(shù)十年簡單仿制后,一些創(chuàng)新型藥企開始增加研發(fā)力度,當(dāng)國外有了新藥,就在此基礎(chǔ)之上改造和修飾,獲得新的化學(xué)結(jié)構(gòu),并申請新藥專利權(quán)。制藥界將這類藥物稱為Me-too藥,如果療效好于首創(chuàng)藥,就是Me-better。

    資料顯示,Me-too藥,要求是未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥。由于已有首創(chuàng)藥物上市,在臨床中證實了有效性和安全性,有現(xiàn)成的生物評價模型和已知的靶點,Me-too藥的風(fēng)險相對較小。其中貝達(dá)藥業(yè)的?颂婺崾禽^為著名的Me-too藥案例,在2011年研制成功,?颂婺岜蛔u(yù)為完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥,獲得了國家科技進(jìn)步一等獎。

    郭凡禮表示,國內(nèi)藥企想要真正實現(xiàn)創(chuàng)新應(yīng)建立完善的調(diào)查網(wǎng)絡(luò),在創(chuàng)新之前了解目前上市產(chǎn)品的臨床缺陷,實現(xiàn)在臨床治療領(lǐng)域要與臨床醫(yī)生交流;另外,國內(nèi)藥企要與國際接軌,充分考察外國藥企的發(fā)展歷程,找到自身的發(fā)展目標(biāo)。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-5 13:54:28

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 醫(yī)保采購名單
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←