保障用藥安全 中藥注射劑再評(píng)價(jià)意見出臺(tái)

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1446

由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評(píng)價(jià)、加快藥品上市審評(píng)審批等措施，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)也被不少業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)為“建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。

“喜炎平、紅花注射液事件”“魚腥草注射液不良反應(yīng)事件”“生脈注射劑不良反應(yīng)事件”……近年來，每當(dāng)注射劑尤其是中藥注射劑出現(xiàn)藥品安全問題，就會(huì)引發(fā)公眾輿論的鼎沸。

今年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)公告稱，兩家藥品企業(yè)的中藥注射劑產(chǎn)品存在引發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)狀況。這其中，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的三批次喜炎平注射液位列其中。

據(jù)食藥總局公告稱，喜炎平注射液已在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

此外，同樣出現(xiàn)問題的還有山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液。

在這些事件的背后相伴的是近年來注射劑不良反應(yīng)/事件在藥品劑型中的分布居高。

在食藥總局公布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占59.7%、其他注射給藥(如：肌內(nèi)注射、皮下注射等)占3.4%、口服給藥占33.7%、其他給藥途徑(如：外用、貼劑等)占3.2%。

而在2015年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。

不過，2017年一項(xiàng)政策的出臺(tái)或?qū)⒏淖冞@樣的局面。

回顧2017年之間，10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。

《意見》內(nèi)容涉及改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等;這其中在加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理板塊，藥品注射劑再評(píng)價(jià)引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評(píng)價(jià)、加快藥品上市審評(píng)審批等措施，這一《意見》的出臺(tái)也被不少業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)為“建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。

“開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5年至10年左右時(shí)間基本完成。”《意見》中提及。

《意見》同時(shí)提出，將對(duì)注射劑嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批�！皣�(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)�！�

“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺位將帶來很大的安全隱患，也因此對(duì)市場(chǎng)上存在的中藥注射劑進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)將有很大的必要。”史立臣說。

事實(shí)上，對(duì)于中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)落地，食藥總局已經(jīng)開始行動(dòng)了，而且涉及的對(duì)象就是爭(zhēng)議頗大的中藥注射劑。

“對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見�！�10月9日，食藥總局副局長吳湞在召開的對(duì)《意見》解讀的新聞發(fā)布會(huì)上亦有所談道。

“中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法�！眳菧澖榻B。

“如果說，嚴(yán)格注射劑上市審批是對(duì)未來的管控;那么，對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)則將是對(duì)過去的彌補(bǔ)�！钡谌�方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣史立臣對(duì)法治周末記者判斷，“如果進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)，我想市場(chǎng)上會(huì)有一大批中藥注射劑消失。中藥注射劑行業(yè)洗牌時(shí)代已經(jīng)來臨�！�

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-28 11:37:35

文章來源：法治周末