添加日期:2017年12月28日 閱讀:1356
由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評(píng)價(jià)、加快藥品上市審評(píng)審批等措施,《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)也被不少業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)為“建國(guó)以來中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。
“喜炎平、紅花注射液事件”“魚腥草注射液不良反應(yīng)事件”“生脈注射劑不良反應(yīng)事件”……近年來,每當(dāng)注射劑尤其是中藥注射劑出現(xiàn)藥品安全問題,就會(huì)引發(fā)公眾輿論的鼎沸。
今年9月23日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)公告稱,兩家藥品企業(yè)的中藥注射劑產(chǎn)品存在引發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)狀況。這其中,青峰藥業(yè)生產(chǎn)的三批次喜炎平注射液位列其中。
據(jù)食藥總局公告稱,喜炎平注射液已在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
此外,同樣出現(xiàn)問題的還有山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液。
在這些事件的背后相伴的是近年來注射劑不良反應(yīng)/事件在藥品劑型中的分布居高。
在食藥總局公布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示,2016年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中,靜脈注射給藥占59.7%、其他注射給藥(如:肌內(nèi)注射、皮下注射等)占3.4%、口服給藥占33.7%、其他給藥途徑(如:外用、貼劑等)占3.2%。
而在2015年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。
不過,2017年一項(xiàng)政策的出臺(tái)或?qū)⒏淖冞@樣的局面。
回顧2017年之間,10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。
《意見》內(nèi)容涉及改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等;這其中在加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理板塊,藥品注射劑再評(píng)價(jià)引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評(píng)價(jià)、加快藥品上市審評(píng)審批等措施,這一《意見》的出臺(tái)也被不少業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)為“建國(guó)以來中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。
“開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5年至10年左右時(shí)間基本完成。”《意見》中提及。
《意見》同時(shí)提出,將對(duì)注射劑嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批!皣(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)!
“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺位將帶來很大的安全隱患,也因此對(duì)市場(chǎng)上存在的中藥注射劑進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)將有很大的必要!笔妨⒊颊f。
事實(shí)上,對(duì)于中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)落地,食藥總局已經(jīng)開始行動(dòng)了,而且涉及的對(duì)象就是爭(zhēng)議頗大的中藥注射劑。
“對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià),這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成,但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論,近期可能會(huì)征求意見!10月9日,食藥總局副局長(zhǎng)吳湞在召開的對(duì)《意見》解讀的新聞發(fā)布會(huì)上亦有所談道。
“中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性,還要評(píng)價(jià)有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值,所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性,同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法!眳菧澖榻B。
“如果說,嚴(yán)格注射劑上市審批是對(duì)未來的管控;那么,對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)則將是對(duì)過去的彌補(bǔ)。”第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣史立臣對(duì)法治周末記者判斷,“如果進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià),我想市場(chǎng)上會(huì)有一大批中藥注射劑消失。中藥注射劑行業(yè)洗牌時(shí)代已經(jīng)來臨。”
文章來源:法治周末
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。