中國(guó)19個(gè)一類新藥哪家強(qiáng)？

添加日期：2017年12月12日 閱讀：2412

在人人都談創(chuàng)新的當(dāng)下，中國(guó)藥企除了在研發(fā)能力上構(gòu)建自己的實(shí)力之外，還需考量的是與之相匹配的其它能力。我們就2008年以來(lái)獲批的19個(gè)一類創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)(分為上、下兩篇。下篇將于明日推出，敬請(qǐng)期待!)，看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產(chǎn)品之外，還需要構(gòu)建什么能力?

12月11日，海通證券發(fā)布《浪潮之巔——?jiǎng)?chuàng)新藥中美估值體系探討》的研究報(bào)告，該報(bào)告表示，預(yù)計(jì)醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動(dòng)。對(duì)于未來(lái)，其提出了4個(gè)判斷：

第*，創(chuàng)新適量爆發(fā)。預(yù)計(jì)將有15~20個(gè)自主新藥將在2018~2020年期間以*低每年4~5個(gè)的速度持續(xù)密集獲批，產(chǎn)業(yè)的高潮將不斷刺激和強(qiáng)化資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新的認(rèn)知;

第二，創(chuàng)新質(zhì)量提升。2020年左右，將有1~3個(gè)自主創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段;

第三，創(chuàng)新是長(zhǎng)期趨勢(shì)。2013年以來(lái)不斷增長(zhǎng)新藥臨床申請(qǐng)將保障創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期趨勢(shì);

第四，國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過(guò)渡。

從海通證券的分析來(lái)看，中國(guó)制藥業(yè)的創(chuàng)新已經(jīng)開(kāi)始步入收獲期，無(wú)論是本土市場(chǎng)還是國(guó)際市場(chǎng)，接下來(lái)的兩三年可稱之為中國(guó)藥業(yè)崛起為的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，由此開(kāi)啟的是一個(gè)新時(shí)代。

當(dāng)然，在人人都談創(chuàng)新的當(dāng)下，中國(guó)藥企除了在研發(fā)能力上構(gòu)建自己的實(shí)力之外，還需考量的是與之相匹配的其它能力。在此前的一次會(huì)議上，十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾對(duì)“近年來(lái)獲批的19個(gè)1類創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化”做了分析。在此基礎(chǔ)上，我們就2008年以來(lái)獲批的19個(gè)一類創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)(分為上、下兩篇。下篇將于明日推出，敬請(qǐng)期待!)，看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產(chǎn)品之外，還需要構(gòu)建什么能力?



來(lái)自：桑國(guó)衛(wèi)院士演講ppt

1、蘇靈：?jiǎn)谓M份搶市場(chǎng)

國(guó)家一類止血新藥“蘇靈(尖吻蝮蛇血凝酶)”是利用我國(guó)特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內(nèi)的毒液研制出的新一代臨床止血藥。與國(guó)內(nèi)已上市的其他多組分蛇毒血凝酶制劑不同，“蘇靈”是高純度、單一組分蛇毒凝血酶抑制劑，是目前國(guó)內(nèi)**完成氨基酸全序列和蛋白質(zhì)三維空間結(jié)構(gòu)測(cè)定的蛇毒血凝酶抑制劑，作用靶點(diǎn)清楚，不含凝血酶原激活物，不激活XIII因子，只作用于纖維蛋白原。

國(guó)際上對(duì)蛇毒血凝酶的研究可追溯到1936年，我國(guó)研究人員于1998年發(fā)現(xiàn)毒液中存在有止血作用的活性組分，10年磨劍蘇靈，該產(chǎn)品上市后便成為國(guó)內(nèi)止血藥市場(chǎng)的代表產(chǎn)品，被醫(yī)院多個(gè)科室廣泛用于減少手術(shù)出血。及控制術(shù)后、創(chuàng)傷、疾病引起的出血，成為血凝酶類止血藥細(xì)分領(lǐng)域**的國(guó)家一類新藥，上市3年后銷售額即躍居國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)第*位，并連續(xù)3年占據(jù)終端市場(chǎng)銷售額第*位。2015年實(shí)現(xiàn)銷售4.36億元。

由于適應(yīng)癥廣泛，蘇靈已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)全國(guó)各省區(qū)市的全面覆蓋。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，蘇靈在醫(yī)院市場(chǎng)的終端銷售價(jià)格保持基本穩(wěn)定，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，在全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市超過(guò)2100家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售。

2、優(yōu)朋：發(fā)力地方醫(yī)保

鹽酸安妥沙星(優(yōu)朋)是由中科院上海藥物所科學(xué)家自主研發(fā)的第*個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類氟喹諾酮類抗菌新藥，也是中科院實(shí)施知識(shí)創(chuàng)新工程和國(guó)家實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)的成果。

1997年，上海藥物研究所申請(qǐng)了鹽酸安妥沙星及其系列化合物的專利，2000年獲中國(guó)專利局授權(quán)的化合物、合成工藝、抗菌藥用途等專利權(quán)，2001年安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司接受安妥沙星專利轉(zhuǎn)讓。該藥于2009年4月15日獲得CFDA頒發(fā)新藥證書(shū)。

進(jìn)入醫(yī)保目錄是新藥放量的關(guān)鍵性因素。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，安妥沙星進(jìn)入了包括廣東、湖南等10個(gè)城市的醫(yī)保增補(bǔ)目錄的乙類藥品中。2014年安妥沙星在我國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)中的銷售額超過(guò)了1000萬(wàn)元，比2013年增長(zhǎng)了30%。

3、優(yōu)諾安：主打安全性

與傳統(tǒng)的硝基咪唑類藥物相比，優(yōu)諾安*大的優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)在顯著減少神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，安全性良好。且針對(duì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)毒性抵御力低下的老年人及兒童，優(yōu)諾安的用藥安全性尤為突出，這一特點(diǎn)助其成為相關(guān)領(lǐng)域老年人及兒童用藥的優(yōu)選。

2014~2016年以來(lái)，優(yōu)諾安的銷量增長(zhǎng)速度分別為12.56%、19.5%、18.18%。

4、麗康樂(lè)：增長(zhǎng)快速

當(dāng)前，我國(guó)生產(chǎn)爆款藥“神經(jīng)生長(zhǎng)因子”注射用鼠神經(jīng)因子的廠家共有4家，分別是未名醫(yī)藥的恩經(jīng)復(fù)、舒泰神的蘇肽生、武漢海特的金路捷、麗珠醫(yī)藥的麗康樂(lè)。蘇肽生、恩經(jīng)復(fù) 、麗康樂(lè)這3個(gè)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的2016年銷售額合計(jì)達(dá)25.3億元，與2011年底的3.4億元相比，市場(chǎng)規(guī)模在5年時(shí)間里擴(kuò)張了近8倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)49.4%，堪稱中國(guó)神話。

鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的適應(yīng)癥主要是促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)，用于治療視神經(jīng)損傷，以及正己烷重度性周圍神經(jīng)病。作為一種神經(jīng)滋養(yǎng)類藥物，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子在臨床上的應(yīng)用極為廣泛，是很多醫(yī)藥科室如眼科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、骨科的常用藥物。

雖然目前仍在4家公司中占有*小的市場(chǎng)份額，但借助自身集團(tuán)化營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，麗康樂(lè)成為4家競(jìng)品中成長(zhǎng)*快速的產(chǎn)品之一，市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大，2016年為13.7%。2014~2016年，麗康樂(lè)銷售額分別為1.8億元、3.0億元、4.0億元。

不過(guò)，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被多地列入輔助用藥目錄，隨著目前市場(chǎng)限制輔助用藥的趨勢(shì)愈演愈烈，麗康樂(lè)的銷售也會(huì)受到一定影響。

5、津優(yōu)力：國(guó)內(nèi)**長(zhǎng)效G-CSF

粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)是國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物，包括短效和長(zhǎng)效兩種類型。Amgen在1991年2月20日推出了全球**重組人粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen(非格司亭)，迅速被臨床廣泛接受，近20年銷售額一直穩(wěn)定在10億美元以上;2002年1月31日，Amgen又推出了全球**長(zhǎng)效G-CSF藥物Neulasta(聚乙二醇非格司亭)，第2年便成為重磅炸彈，市場(chǎng)份額一路攀升，2015年達(dá)到47.15億美元的峰值，并且在全球幾乎壟斷了長(zhǎng)效G-CSF的銷售

國(guó)內(nèi)有近20家企業(yè)研發(fā)上市了短效G-CSF藥物，但長(zhǎng)效G-CSF藥物則僅有石藥旗下百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白，有逐漸取代短效G-CSF藥物的趨勢(shì)。石藥集團(tuán)百克(濟(jì)南)生物制藥有限公司的長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液(津優(yōu)力)是國(guó)內(nèi)**長(zhǎng)效rhG-CSF，2011年于國(guó)內(nèi)上市。2012年在樣本醫(yī)院的銷售額為20萬(wàn)元，2014年便達(dá)到1257萬(wàn)元，增長(zhǎng)60余倍。

6、益可寧：全球首支戊肝疫苗

戊型肝炎是一種經(jīng)糞口傳播的病毒性疾病，在衛(wèi)生條件惡劣的低收入國(guó)家常有較大規(guī)模的季節(jié)性爆發(fā)。世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全世界每年大約有3400000例急性戊肝的典型病例，70000例死亡和3000例孕婦死胎病例。

1998年，廈大國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心就啟動(dòng)了對(duì)戊型肝炎領(lǐng)域的研究。2007年，疫苗在江蘇完成III期臨床試驗(yàn)，2010年8月，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》刊發(fā)了這一臨床試驗(yàn)結(jié)果，標(biāo)志著我國(guó)在戊肝疫苗研制上的世界**地位已贏得國(guó)際**認(rèn)可。

2012年底開(kāi)始，益可寧開(kāi)始申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證相關(guān)事宜。2016年9月，世界上**一個(gè)致力于發(fā)展和引進(jìn)改良疫苗及創(chuàng)新性疫苗以保護(hù)世界上*貧困的人群的國(guó)際疫苗研究所和廈門(mén)萬(wàn)泰啟動(dòng)了關(guān)于為全球供應(yīng)世界首支戊型肝炎疫苗益可寧的合作項(xiàng)目，這意味著益可寧走向國(guó)際化的第*步。

7、普佑克：藥價(jià)談判實(shí)現(xiàn)放量

普佑克是我國(guó)“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中的第*個(gè)治療用生物制品一類新藥，用于治療由血栓引起的急性心肌梗死。普佑克是通過(guò)基因工程方法制備，具有特異性溶栓、快速溶栓和出血副作用低的特點(diǎn)，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到或優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品。

此外，普佑克的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化乃至上市，也在我國(guó)建立產(chǎn)業(yè)規(guī)模的哺乳動(dòng)物細(xì)胞連續(xù)灌流生產(chǎn)體系，標(biāo)志著我國(guó)在這一領(lǐng)域進(jìn)入世界先進(jìn)水平。

2017年，普佑克通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，降價(jià)幅度僅為17%，上半年普佑克銷售額為3730萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)167.2%，全年銷售額預(yù)計(jì)在一個(gè)億左右。由于國(guó)內(nèi)心血管疾病藥物市場(chǎng)廣大，國(guó)內(nèi)心血管患者約2.9億，其中每年約有250萬(wàn)例心肌梗死發(fā)生，普佑克憑借其良好的溶栓效果，成為該領(lǐng)域的重磅品種，東興證券預(yù)測(cè)，進(jìn)入醫(yī)保后，普佑克將會(huì)逐漸放量，未來(lái)3~5年有望成為十億級(jí)別的品種。

8、恒揚(yáng)：火箭速度

艾瑞昔布(恒揚(yáng))于2011年獲批，劑型為片劑，全球首創(chuàng)。該藥上市后成為輝瑞塞來(lái)昔布的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，在緩解骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛癥狀的效果和胃腸道安全性方面與塞來(lái)昔布相當(dāng)，心血管、腎功能安全性更優(yōu)，依從性好。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年艾瑞昔布用藥金額達(dá)103萬(wàn)元，2014年為699萬(wàn)元，2015年為1095萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)56.7%，增速較快，預(yù)計(jì)2016年銷售額為2117萬(wàn)元，較同比增長(zhǎng)93.3%。2013~2016年銷售增速分別為105.1%、56.7%、93.3%，連續(xù)三年高速增長(zhǎng)。

隨著人口老齡化的推進(jìn)，慢性病發(fā)病率逐年增長(zhǎng)，骨關(guān)節(jié)類藥物市場(chǎng)是一個(gè)龐大的市場(chǎng)群。艾瑞昔布是國(guó)內(nèi)**昔布類自主品牌，恒瑞憑借產(chǎn)品自身優(yōu)勢(shì)及龐大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，再加上新版醫(yī)保目錄的推進(jìn)，未來(lái)幾年產(chǎn)品銷售將會(huì)逐漸放量。

9、艾坦：營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)大

恒瑞醫(yī)藥艾坦(通用名：阿帕替尼)于2014年10月被CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，公開(kāi)資料稱為其是全球第*個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

替尼即酪氨酸激酶抑制劑，其具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。2002年，諾華開(kāi)發(fā)出的世界上第*個(gè)替尼類藥——格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼)登陸中國(guó)，甫一上市便成為治療慢性粒細(xì)胞白血病的有效藥物。由于其抗癌光譜、高靶向性、療效顯著等臨床優(yōu)勢(shì)，帶動(dòng)了整個(gè)替尼類藥物逐漸成為各種腫瘤治療一線用藥。之后的10年間，國(guó)外有16種替尼類藥物接連獲批。

艾坦作為恒瑞醫(yī)藥**替尼類品種，無(wú)論是業(yè)界還是恒瑞，都對(duì)其充滿期待。艾坦上市之后，恒瑞以強(qiáng)大的學(xué)術(shù)與營(yíng)銷資源向其傾斜，上市第*年銷售額便達(dá)到3億元。2016年更是呈現(xiàn)爆發(fā)是增長(zhǎng)，達(dá)到近10億元的銷售，重磅之品的樣子日漸清晰。2017年則通過(guò)國(guó)家藥價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保，由此奠定了其進(jìn)一步快速放量增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。不少分析認(rèn)為，隨著其新適應(yīng)的不斷拓寬，未來(lái)有望成為30億元銷售規(guī)模的大品種。

艾坦的成功，一方面得益于其產(chǎn)品力，另一方面得益于恒瑞在腫瘤領(lǐng)域數(shù)十年構(gòu)建的強(qiáng)大銷售能力及網(wǎng)絡(luò)，能讓產(chǎn)品甫一上市便實(shí)現(xiàn)迅速的放量。

10、愛(ài)普莎：多勢(shì)能

2015年5月，愛(ài)普莎(西達(dá)本胺)在眾多光環(huán)加持下獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。外界報(bào)道稱，其填補(bǔ)了中國(guó)T細(xì)胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標(biāo)志著我國(guó)基于結(jié)構(gòu)的分子設(shè)計(jì)、靶點(diǎn)研究、安全評(píng)價(jià)、臨床開(kāi)發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的整合核心技術(shù)與能力得以顯著提升，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破。此外，還有《時(shí)代周刊》、《福布斯》等雜志對(duì)其報(bào)道，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)界造出了創(chuàng)新藥上市轟動(dòng)的大勢(shì)。

從產(chǎn)品力的角度而言，近十年來(lái)，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)表觀遺傳在腫瘤的發(fā)生發(fā)展中扮演了十分重要的角色。西達(dá)本胺作為選擇性組蛋白去乙�；�酶(HDAC)抑制劑類表觀遺傳調(diào)控劑，也越來(lái)越深入地被了解到，能夠激活抗腫瘤細(xì)胞免疫，通過(guò)表觀遺傳調(diào)控基因表達(dá)重編程效應(yīng)而非細(xì)胞毒作用帶來(lái)臨床獲益。因此，聯(lián)合西達(dá)本胺這種獨(dú)特的表觀遺傳藥物與其他藥物的綜合治療方案來(lái)緩解或解決治療中出現(xiàn)的耐藥、轉(zhuǎn)移及反復(fù)，和增強(qiáng)腫瘤抗原的誘導(dǎo)表達(dá)以及激活抗腫瘤細(xì)胞免疫，是未來(lái)西達(dá)本胺的重要方向。

對(duì)于產(chǎn)品上市之后的銷售情況，從公開(kāi)資料而言，并無(wú)公開(kāi)數(shù)據(jù)。值得一提的是其通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入了醫(yī)保，這對(duì)其接下來(lái)放量頗有益處。對(duì)于該產(chǎn)品而言，其*大的品牌背書(shū)是有多光環(huán)，是其開(kāi)拓市場(chǎng)的加速器，但*終市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)依然要仰仗地面團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營(yíng)，這是其當(dāng)前*需練就的功夫。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-12 13:53:30

文章來(lái)源：E藥經(jīng)理人