安徽發(fā)布政策 加快推進(jìn)上市仿制藥

添加日期：2017年11月28日 閱讀：1569

安徽發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》明確，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化提升行動(dòng)，支持企業(yè)按照新修訂藥品GMP改造，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線。另外，安徽還將健全完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

日前，安徽省人民政府發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》，《意見》指出，對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元，單個(gè)企業(yè)*高可獎(jiǎng)補(bǔ)300萬元。

安徽加快推進(jìn)上市仿制藥

同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

《意見》明確，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化提升行動(dòng)，支持企業(yè)按照新修訂藥品GMP改造，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線。以阜陽太和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)、合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地為重點(diǎn)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源建設(shè)，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，提升發(fā)展水平;鼓勵(lì)有條件的市結(jié)合實(shí)際，集中建設(shè)市級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

《意見》指出，健全完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施，確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。建立用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的低廉價(jià)藥品目錄清單，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上自行采購(gòu)。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。開展特藥經(jīng)營(yíng)流向?qū)ｍ?xiàng)檢查，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。支持并規(guī)范質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用。

《意見》強(qiáng)調(diào)，重點(diǎn)對(duì)租借證照、商業(yè)賄賂、虛假宣傳、價(jià)格欺詐、壟斷行為進(jìn)行專項(xiàng)整治。依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)符合撤銷GSP認(rèn)證證書情形的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法撤銷證書;對(duì)存在嚴(yán)重違法行為的依法從嚴(yán)查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;涉嫌犯罪的依法及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，計(jì)入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄，并按照規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品;對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

《意見》要求，依法查處虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè);強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠(口岸)價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，探索建立藥品價(jià)格對(duì)比監(jiān)管制度。對(duì)明顯高出或低于市場(chǎng)價(jià)的中標(biāo)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)價(jià)格異�；蛲�品種價(jià)格差異過大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。

《意見》表示，要全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀荆�促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。

創(chuàng)新才是硬道理

目前，貝達(dá)藥業(yè)還有20余項(xiàng)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目，主要涉及惡性腫瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等領(lǐng)域，其中7項(xiàng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。尤其是公司控股的美國(guó)Xcovery公司開發(fā)的治療肺癌的新藥Ensartinib(X-396)，在2016年獲批進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2017年又獲批進(jìn)入國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。如果說凱美納是中國(guó)第*個(gè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥，那么Ensartinib(X-396)有望成為第*個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的全球同步上市的靶向藥。

2016-2021年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告表明，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界同行，過去有一種觀念：中國(guó)的創(chuàng)新藥條件還不成熟，而做仿制藥投入低、風(fēng)險(xiǎn)小，來錢又快。但丁列明一直堅(jiān)持的觀念是：中國(guó)不缺仿制藥，只有自主創(chuàng)新才是企業(yè)發(fā)展的根本之道�！拔覀円欢〞�(huì)在創(chuàng)新這條路上堅(jiān)定不移地走下去�！�

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-28 14:37:00

文章來源：CPhI制藥在線