新藥、進(jìn)口藥等22個(gè)品種被查了!

    添加日期:2017年9月14日 閱讀:1939

    昨日(9月13日),CFDA發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告(2017年第109號)。

    CFDA新收到22個(gè)藥品的注冊申請,包括磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、阿哌沙班片、頭孢呋辛酯片等。

    22個(gè)藥品中含3個(gè)進(jìn)口,5個(gè)新藥,13個(gè)仿制藥,一個(gè)補(bǔ)充申請藥品。

    此次提出注冊申請的13家單位,包含12家制藥公司,如拜耳、科倫、正大天晴、江蘇恒瑞,齊魯制藥等知名藥企,除制藥公司外,還有一家提出注冊申請的單位是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。

    ▍附:總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告(2017年第109號)

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請(見附件)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

    一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單,不追究其責(zé)任。

    二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

    三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-14 14:38:52

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