添加日期:2017年9月7日 閱讀:1981
9月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)舉行新聞發(fā)布會,正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。
新修訂目錄的特點主要表現(xiàn)為:一是構(gòu)架更具科學(xué)性,更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系,參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
二是覆蓋面更廣泛,更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述,將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個。
三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別,提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應(yīng)性。為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管實際,對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整,對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識、平穩(wěn)過度、有序?qū)嵤,CFDA同步印發(fā)實施《關(guān)于實施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項的通告》,給予了近一年的實施過渡時間以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。
針對注冊管理,充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn),指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。