小品種大需求 誰說造影劑市場(chǎng)沒有春天？

添加日期：2017年9月6日 閱讀：1709

造影劑又稱對(duì)比劑，是為了增強(qiáng)影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學(xué)制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對(duì)比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額達(dá)19.93億元，同比上一年增長了13.21%。

隨著國家醫(yī)療保障體系逐漸完善，醫(yī)療需求的不斷釋放，醫(yī)院影像診斷技術(shù)不斷升級(jí)，推動(dòng)全球造影劑的更新?lián)Q代。進(jìn)入新世紀(jì)后，在影像學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)程中，已經(jīng)從X光、B超、CT逐步擴(kuò)展到磁共振血管造影等的診斷和檢測(cè)中。造影劑成為介入放射學(xué)中必不可少的藥物之一。2017年1月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷中心等獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范解讀》，利好政策，為醫(yī)學(xué)影像診斷打開**通道，客觀上推動(dòng)了造影劑銷售市場(chǎng)的快速發(fā)展。

小品種，大需求

按2017年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分類，碘化X射線造影劑、非碘化X射線造影劑、磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個(gè)亞類24個(gè)品種組成造影劑。其分類比上一版醫(yī)保目錄更為科學(xué)清晰。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，影像學(xué)中CT造影、磁共振造影和加強(qiáng)CT造影逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段。在介入放射學(xué)科的推動(dòng)下，國內(nèi)潛在的市場(chǎng)需求已浮出水面。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額達(dá)19.93億元，同比上一年增長了13.21%。其中，非離子型單體造影劑市場(chǎng)份額*大，占據(jù)了造影劑市場(chǎng)的82.14%，主要品種是;碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普爾和泛影葡胺及復(fù)方等品種。

造影劑用量居第二位的是含釓類磁共振成像造影劑，占據(jù)了13.55%，主要品種是釓噴酸葡胺、釓雙胺、釓貝葡胺、釓塞酸二鈉、釓特酸葡胺、釓布醇等品種。從競爭格局上看，碘鹽類造影劑占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，直接拉動(dòng)了造影劑的市場(chǎng)用藥金額的上升，已引起了造影劑生產(chǎn)廠商的廣泛關(guān)注。

目前，持有CFDA頒發(fā)的注冊(cè)批文廠商受環(huán)保約束，產(chǎn)量增長遭遇瓶頸，而國內(nèi)非離子型單體低滲造影劑前體化工產(chǎn)品發(fā)展較快，據(jù)悉，僅兄弟科技股份有限公司生產(chǎn)的碘海醇、碘帕醇前體藥物總量已超過1000噸，成為關(guān)鍵的原料供應(yīng)商。

碘海醇雄居首位

碘海醇屬于第二代非離子型單體低滲造影劑。20世紀(jì)80年代中期，由挪威HafslundNycomed公司開發(fā)，并且獲得在挪威、瑞典上市優(yōu)先權(quán)，商品名Omnipaque。隨后通過了美國FDA審查。先靈AG受讓許可后在歐洲一些國家銷售，迄今已在全球110多個(gè)國家推廣使用。

碘海醇為單環(huán)非離子型水溶性X-CT造影劑，其滲透壓低、對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低、造影密度低，耐受性好，是一種門診鞘內(nèi)注射的安全造影劑，在發(fā)達(dá)國家，碘海醇已經(jīng)完全取代離子型造影劑，并廣泛用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動(dòng)脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強(qiáng)掃描，經(jīng)過20多年的推廣使用，碘海醇已成為業(yè)界評(píng)估各種造影劑所依據(jù)的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。

CFDA顯示，GEHealthcareAS注冊(cè)了碘海醇，商品名“歐乃派克”，國內(nèi)碘海醇批文共55個(gè)，國產(chǎn)原料藥廠家包括浙江司太立、浙江海昌、浙江臺(tái)州海神、浙江昂利康、貴州景峰等5家，其中，浙江司太立銷售規(guī)模居首位。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院碘海醇用藥金額已達(dá)4.24億元，同比增長2.36%。從各生產(chǎn)企業(yè)銷售情況來看，國內(nèi)造影劑中龍頭品種市場(chǎng)規(guī)模在20億左右。國內(nèi)碘海醇制劑骨干廠家上海通用、揚(yáng)子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)和湖南漢森四家占據(jù)了國內(nèi)98%市場(chǎng)份額。

碘克沙醇快速增長

碘克沙醇是美國GE醫(yī)療集團(tuán)研制的新一代造影劑，1996年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Visipaque。2001年CFDA批準(zhǔn)了愛爾蘭奈科明公司的碘克沙醇注冊(cè)，以商品名“威視派克”進(jìn)入市場(chǎng)，現(xiàn)在這個(gè)品牌由GEHealthcare挪威公司在中國獲得注冊(cè)，由通用電氣藥業(yè)(上海)分裝銷售。

碘克沙醇屬于非離子型二聚體等滲造影劑，具有臨床濃度與血漿等滲，發(fā)生造影劑腎病的幾率低和安全性高的特點(diǎn)，是腎病高危人群的血管造影劑，適用于錐管內(nèi)造影、靜脈內(nèi)尿路造影及心腦血管造影。其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。隨著介入治療的發(fā)展，有著潛在的市場(chǎng)需求。

國內(nèi)早已進(jìn)行了碘克沙醇研制，迄今國產(chǎn)碘克沙醇原料藥由江蘇盛迪醫(yī)藥和浙江司太立制藥獲得注冊(cè)，2010年11月恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇于首仿上市，2011年12月北陸藥業(yè)獲得生產(chǎn)批件。

2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院碘克沙醇用藥金額超過4億元，同比增長37.84%;恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇居于第*并占據(jù)半壁江山，通用電氣藥業(yè)(上海)分裝的挪威GEHealthcare的威視派克(Visipaque)占44.5%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占5.96%，而北陸藥業(yè)的碘克沙醇占據(jù)較少。

釓噴酸葡胺，引擎磁共振成像

釓噴酸葡胺是一種用于磁共振成像的順磁性造影劑，由德國先靈AG公司*先開發(fā)，1988年6月獲美國FDA批準(zhǔn)后上市，商品名Magnevist，產(chǎn)品上市后份額不斷上升，現(xiàn)已是德國拜耳先靈公司旗下的藥物。

20世紀(jì)末釓噴酸葡胺進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名馬根維顯。隨著專利到期，仿制藥不斷上市，原研藥品市場(chǎng)增長率趨緩。

釓噴酸葡胺注射液廣泛用于磁共振成像(MRI)對(duì)比增強(qiáng)的順磁性造影劑，含有順磁金屬的螯合物進(jìn)入體內(nèi)后，能顯著縮短組織中質(zhì)子的時(shí)間，從而增強(qiáng)MRI圖像的清晰度和對(duì)比度，提高病變檢出率，在為腦、脊髓及中樞神系統(tǒng)的病變定位、定性診斷提供了更具診斷價(jià)值的信息，同時(shí)也用于腹、胸、盆腔、四肢等人體組織的磁共振成像及腎功能的全面性評(píng)估。是近兩年國內(nèi)樣本醫(yī)院磁共振成像造影劑市場(chǎng)領(lǐng)軍品種。

釓噴酸葡胺在我國研制的較早，北京北陸藥業(yè)*先開發(fā)成功上市，并與上海旭東海普藥業(yè)、廣州康臣藥業(yè)形成國產(chǎn)品三足鼎立局面。

2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院釓噴酸葡胺用藥金額1.71億元，同比增長8.06%，是6個(gè)含釓類磁共振成像造影劑過億的藥物，國內(nèi)用藥總規(guī)模超過5億元，其中，北陸藥業(yè)占36.97%、拜耳先靈占36.01%、廣州康臣藥業(yè)占21.44%、上海旭東海普占5.58%。

2016年磁共振成像造影劑同比上一年增長了16.13%，相對(duì)而言，釓雙胺、釓貝葡胺、釓特酸葡胺、釓塞酸二鈉和釓布醇等造影劑市場(chǎng)份額較低，卻是快速增長的品種。隨著國產(chǎn)造影劑在市場(chǎng)中快速增長，外企在中國造影劑市場(chǎng)的壟斷地位被逐漸打破。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-9-6 16:14:45

文章來源：