全國(guó)性的GSP大規(guī)模檢查又要來(lái)了！

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1622

昨日(8月30日)，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《珠海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告(2017年第10號(hào))》，并要求1個(gè)月內(nèi)完成整改。這也是8月份以來(lái)，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的第22條藥品GSP限期整改通告。



其實(shí)，在前一天，就已經(jīng)發(fā)布《順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告(2017年第4號(hào))》。一個(gè)月22條GSP整改通告，出去周六日，幾乎達(dá)到每天一條的頻率，可見廣東對(duì)于GSP監(jiān)管檢查的嚴(yán)格程度。

一、被通報(bào)企業(yè)：珠海市濟(jì)生醫(yī)藥連鎖有限公司

主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年8月17日，珠海市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)制劑陰涼庫(kù)和中藥飲片陰涼庫(kù)沒有藥品驗(yàn)收的專用場(chǎng)所，原來(lái)劃定的待驗(yàn)區(qū)實(shí)際已作為合格品區(qū)使用。

2、藥品到貨時(shí)，企業(yè)收貨人員未對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品實(shí)物。

3、企業(yè)制劑常溫庫(kù)存放有個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存的藥品。

4、企業(yè)各庫(kù)區(qū)按色標(biāo)管理要求進(jìn)行了分區(qū)，但現(xiàn)場(chǎng)藥品儲(chǔ)存分區(qū)不清晰，色標(biāo)狀態(tài)管理不明確。

5、企業(yè)制劑常溫庫(kù)有多件不同品種、不同批號(hào)藥品混垛堆放。

責(zé)令整改日期：2017年8月24日

二、被通報(bào)企業(yè)：佛山市海正藥業(yè)有限公司

主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年8月9日，順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.個(gè)別不合格藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

2.養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效檢查、調(diào)控。

3.個(gè)別委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容不齊全。

責(zé)令整改日期：2017年8月29日

GSP大規(guī)模檢查開始了!

據(jù)了解，從今年7月份開始，各地藥監(jiān)部門對(duì)藥商的GSP的大規(guī)模檢查陸續(xù)展開。

雖然在大規(guī)模檢查中，各省市的情況不一，制定的方案不盡相同，但可以肯定的是，都是來(lái)真的!建立了專業(yè)的飛行檢查員隊(duì)伍，加大對(duì)通過新版GSP認(rèn)證企業(yè)的飛行檢查力度、密度和頻率。從以上被限期整改企業(yè)的情況來(lái)看，檢查過程十分的細(xì)致，只要在藥品經(jīng)營(yíng)的過程中存在漏洞，都難逃檢查員的火眼金睛。

據(jù)了解，廣東省從今年年初開始，就全面實(shí)施對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛檢行動(dòng)，其中包括省局飛檢、市局飛檢以及常規(guī)的區(qū)局飛檢，前兩者均采取分階段、不提前通知、有針對(duì)性目標(biāo)重點(diǎn)的隨機(jī)抽查、突擊檢查或**調(diào)查的方式。

有相關(guān)企業(yè)人士表示，不管是國(guó)家局、省局，還是市局飛檢，是常規(guī)檢查還是飛行檢查，GSP有幾百條認(rèn)證條款，企業(yè)難免有疏忽的地方，每次檢查都會(huì)捏一把汗。

因此，成功通過新版GSP認(rèn)證企業(yè)**不能心存僥幸，飛檢大部隊(duì)很可能已經(jīng)在去往你企業(yè)的路上，合規(guī)才是企業(yè)立足行業(yè)之本，別等到因小失大被撤證了才意識(shí)到規(guī)范經(jīng)營(yíng)的重要性。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-31 11:50:49

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