有關藥品上市許可持有人的十大關鍵問題

添加日期：2017年8月22日 閱讀：1894

藥品上市許可人自2016年6月啟動試點工作，至今已經(jīng)一年多，按照全國人大批復的方案，現(xiàn)在距離試點結束還不到一年半的時間，目前各省進度不一。另在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，關于藥品上市許可持有人試點工作推進問題，CFDA領導也做了比較詳細的闡述。



自2016年6月正式啟動上市許可持有人試點工作以來，已經(jīng)一年有余，社會各界雖然反響強烈，但整體進展不如人意，CFDA已經(jīng)明確：每個試點省(北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川)必須抓2個以上企業(yè)作為試點，作為上市許可持有人，有一些內(nèi)容必須知道。

據(jù)悉，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，關于藥品上市許可持有人試點工作推進問題，CFDA領導做了比較詳細的闡述，看點總結如下：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)行為可以按照試點方案來規(guī)范;

2、允許藥品生產(chǎn)企業(yè)集團公司將各子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有;

3、因環(huán)保、城市規(guī)劃、并購等原因導致企業(yè)整體或者個別車間需要異地搬遷的，可以將藥品批準文號留在原企業(yè)持有。

4、藥品持有人可以多點委托生產(chǎn)，對于批準多點生產(chǎn)的試點品種，在藥品批準證明文件中核發(fā)1個藥品批準文號，按照1個藥品品種管理，需要在標簽、說明書中注明具體生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等信息。

5、對于試點品種的注冊申請，實行優(yōu)先審評審批。納入優(yōu)先審評審批的，其現(xiàn)場核查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、樣品檢驗和GMP認證等一并予以優(yōu)先辦理;

6、持有人主體責任明確：對于藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、營銷配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。

7、藥品持有人必須建立藥物警戒體系，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關要求，開展不良反應監(jiān)測，并持續(xù)考察上市后藥品的安全性和有效性。

8、逐步建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系，目前在跨區(qū)域監(jiān)管還存在很多制度的缺失和不完善，容易造成兩不管。

9、即將建立藥品持有人如何保證藥品質(zhì)量的責任體系，即：持有人需要什么條件?有什么權利?需要承擔什么責任?藥物損害賠償?召回及上市后的風險控制措施及再評價等。

10、藥品研發(fā)機構所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準文號轉移至藥品研發(fā)機構，關閉藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構作為持有人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可人自2016年6月啟動試點工作，至今已經(jīng)一年多，按照全國人大批復的方案，現(xiàn)在距離試點結束還不到一年半的時間，目前各省進度不一，存在較大差異，為了推進試點工作，總局也印發(fā)了《關于推進藥品上市持有人制度試點有關事項的通知》，通過允許多點委托生產(chǎn)、加快試點品種審評審批、簡化整體搬遷審批程序、允許集團公司根據(jù)產(chǎn)能調(diào)配子公司品種等系列措施，目的就是加快推進持有人制度的試點工作。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-8-22 14:42:43

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