中國藥企為什么擠不進世界百強

添加日期：2010年10月28日 閱讀：1294

    10月25日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會 (RDPAC)發(fā)布了《制藥企業(yè)質量體系調研項目》報告。為了讓中國制藥企業(yè)更好地配合新醫(yī)改，不斷地主動提高藥品質量，RDPAC和美國制藥研究和制造商協(xié)會(PhRMA)聯(lián)合委托安永對中國制藥企業(yè)質量體系進行了系統(tǒng)的評估分析。通過對13家**的制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關者的調研，總結出藥品生產企業(yè)質量體系的九大關鍵要素�！斑@九大要素對企業(yè)建立、維護和執(zhí)行質量體系至關重要，代表了這些制藥企業(yè)的先進經驗；同時這些信息將有助于監(jiān)管機構及整個行業(yè)深入了解質量管理體系的實踐活動，為進一步協(xié)助政府制定相關激勵措施奠定了科學的基礎。”RDPAC總裁劉貞賢先生說。
    完善的藥品質量體系應涵蓋產品的整個生命周期
    “過程決定結果，因而本次研究關注的不僅僅是狹義的產品質量，而是從藥品的整個生命周期來審視企業(yè)確保產品質量的各項有效舉措，也就是研究企業(yè)藥品質量管理體系的差異。研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認證合格的制藥企業(yè)，由于質量管理體系的不同，藥品質量可能存在較大差別。我們無法對每一劑藥品都進行檢驗，而抽檢只能對這批藥品的質量有一個大概的判斷，所以僅對藥品成品成分進行檢驗不能完全確保藥品質量的持續(xù)穩(wěn)定，一套完善的質量體系是必不可少的；其次將合格的藥品送出工廠只是一個開始，藥品質量保障工作應貫穿從生產到藥品上市使用的整個生命周期，涵蓋制藥價值鏈中的四個重要環(huán)節(jié)：生產、臨床驗證、藥物警戒、醫(yī)學信息與醫(yī)學事務。企業(yè)作為藥品質量標準的嚴格執(zhí)行者，應當為不斷提高藥品質量而積極努力。藥物警戒、醫(yī)學信息服務等企業(yè)在藥品出廠后的一系列舉措，對持續(xù)提高藥品質量是不可或缺的。*后我們也了解到制藥企業(yè)建立和維護藥品質量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識，一些大型制藥企業(yè)在全球從事藥品安全相關的人員多達數千人之多�！北敬窝芯康闹饕�研究者、安永的車艷博士說。
    5000家制藥企業(yè)尚無一家進入世界制藥50強
    中國制造以其質優(yōu)價廉的優(yōu)勢暢銷全球，造就了不少***企業(yè)，如華為、聯(lián)想、中國船舶等。但是中國醫(yī)藥產業(yè)卻大而不強——5000家制藥企業(yè)尚無一家進入世界制藥50強，即便是從仿制藥的角度而言，中國企業(yè)距離Teva、山德士等仿制藥巨頭也有不小的差距。進入國際市場是眾多中國制藥企業(yè)的理想，與其它國家的制藥企業(yè)相比，中國藥品價格已經極具競爭力，很多藥品的價格甚至不足一分錢一片，但是由于質量管理體系尚未與國際標準接軌，使得很多中國企業(yè)難以進入WHO以及各類慈善基金等這類非常注重性價比的機構采購目錄中。到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護，這將是中國制藥企業(yè)走向國際市場進行“首仿”和做好品牌仿制的良好機會，中國企業(yè)只有建立與國際接軌的質量管理體系才有機會從中國走向世界去分享這塊巨大的蛋糕，完成從“大”到“強”的轉變。
政策激勵與引導是中國醫(yī)藥產業(yè)成功升級的關鍵
RDPAC衛(wèi)生經濟事務總監(jiān)陳怡博士說：“成熟國際制藥市場發(fā)展經驗顯示，政府的激勵政策對引導制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關重要。例如：日本政    府為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)制新藥，在新藥定價體系中增加了創(chuàng)新、有效性、適銷性/市場性和兒科用藥等多項指標，而且總加成不設上限。自2002年起，日本政府對創(chuàng)新的加價比例從40%升至2008年的70%-120%，而同期日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入也由銷售額的13.8%提高到20.9%，政策的引導作用非常明顯。創(chuàng)新和質量對制藥企業(yè)而言如同細胞中DNA 的雙螺旋一樣，但是如果企業(yè)在提高質量和創(chuàng)新方面的投入得不到回報，那么企業(yè)增加投入的動力也就不復存在了�！�
    藥品作為特殊商品，不能完全由價格來衡量，質量是關鍵。現(xiàn)行藥品價格管理框架和招標等醫(yī)藥政策充分考慮了大多數民眾有藥可用的*基本要求，但沒有充分考慮企業(yè)用于提高藥品質量的研究與開發(fā)資金來源、不良反應監(jiān)測和醫(yī)學信息服務成本等問題，不僅不利于中國制藥企業(yè)的長期發(fā)展，同時也容易產生質量和藥品安全的隱患。劉貞賢先生指出：優(yōu)質優(yōu)價、鼓勵研發(fā)的政策激勵有助于推動企業(yè)自發(fā)投入，提升藥品研發(fā)能力和質量，保證廣大人民群眾用藥安全；也有助于提高產業(yè)集中度，幫助更多的企業(yè)參與國際競爭，同時這也是中國由醫(yī)藥大國發(fā)展成為醫(yī)藥強國的關鍵，*終造福于民。
        責任編輯：小陳    m.mjwave.cn    2010-10-28 8:55:35

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