添加日期:2017年7月7日 閱讀:1432
“兒童酌減”不管是家長(zhǎng)還是兒科藥師來(lái)說(shuō)都是一個(gè)難題。這里的“減”不能隨意,需要把藥片研磨成藥粉,精確每一份的劑量,才能給低齡患兒尤其是新生兒用。不過(guò),將藥片磨成粉,將膠囊打開(kāi)燈都會(huì)不同程度上影響藥效。
長(zhǎng)期以來(lái),由于兒童專(zhuān)用藥不足,很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”對(duì)待,按照“小兒酌減”的原則服用成人藥,這存在著巨大的用藥安全隱患!2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示,因用藥不當(dāng),我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾。
兒童專(zhuān)用藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、推廣存在哪些短板?怎樣盡快補(bǔ)齊?要調(diào)動(dòng)科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的積極性,讓他們把目光投向兒童患者,政策如何發(fā)力?本報(bào)記者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)查。
兒童用藥劑量難以確定,說(shuō)明書(shū)信息模糊不清
兒童用藥品種占比不到2%,2歲以下兒童適宜劑型占比不高;僅有47%的說(shuō)明書(shū)作了兒童用法用量標(biāo)注
“兒童酌減是什么意思?減多少啊?”在給孩子吃藥時(shí),許多父母都有這樣的煩惱。市面上大量藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有標(biāo)注“兒童用法”“兒童用量”,只有模糊的一句話(huà)“兒童酌減”。這時(shí)候要么不吃這種藥,要么只能估摸著來(lái)——湯劑的,用湯勺大概量一下;片劑的,一片藥掰成兩瓣甚至四瓣……
“兒童酌減”對(duì)兒科藥師來(lái)說(shuō),也是難題。他們的“減”不能隨意,需要把藥片研磨成藥粉,精確每一份的劑量,才能給低齡患兒尤其是新生兒用?墒,把緩釋片、腸溶片磨粉,或把膠囊打開(kāi)分次服用,都會(huì)影響藥效。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛說(shuō),我國(guó)兒童臨床用藥少,國(guó)內(nèi)具有批準(zhǔn)文號(hào)的品種約為18萬(wàn)個(gè),兒童用藥3000多個(gè),占比不到2%,僅涉及400多個(gè)品種。這相對(duì)于全國(guó)2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來(lái)說(shuō),遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏,尤其是低齡兒童、新生兒用藥!澳壳笆袌(chǎng)上已批準(zhǔn)上市的兒童適用藥數(shù)量約1400多個(gè),總體看,兒童用藥品種基本能滿(mǎn)足臨床需求,但存在著適宜劑型和規(guī)格缺乏、說(shuō)明書(shū)缺少兒童藥信息、兒童專(zhuān)用藥品比發(fā)達(dá)國(guó)家少等問(wèn)題!眹(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥政司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的調(diào)查顯示,231種兒童常用處方藥中,劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液,而適宜兒童的劑型,如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。
藥品說(shuō)明書(shū)是家長(zhǎng)給孩子用藥的重要依據(jù)。然而,信息缺乏或不全、內(nèi)容模糊寬泛,給家長(zhǎng)們?cè)斐蓸O大的困擾,即使想掰、想磨粉,都難以確定劑量。兒童醫(yī)院一位藥師曾牽頭做過(guò)有關(guān)兒科常用藥品說(shuō)明書(shū)的國(guó)家課題,從基藥目錄和15家兒科醫(yī)院兒科藥品目錄中選取341個(gè)品種,對(duì)比了同一個(gè)品種的國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口藥兩份說(shuō)明書(shū)。在國(guó)產(chǎn)兒童藥中,標(biāo)明“兒童”適應(yīng)證的說(shuō)明書(shū)僅為7.97%,標(biāo)注兒童*大劑量、療程和新生兒用法、用量的比例僅有47%,兒童用法、用量不明確的品種占比2.93%。此外還有兒童不良反應(yīng)、兒童禁忌標(biāo)注不規(guī)范、位置不統(tǒng)一等問(wèn)題。
**分析,出現(xiàn)上述問(wèn)題的原因,一是我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的管理規(guī)定不完善,包括無(wú)指導(dǎo)原則或指南、缺乏強(qiáng)制性;其次是沒(méi)有統(tǒng)一的模板對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo);三是由于藥品未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn),導(dǎo)致兒童用藥數(shù)據(jù)缺乏,國(guó)內(nèi)尚無(wú)可供企業(yè)、醫(yī)院參考的“兒童用藥信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%
兒童器官不成熟,發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣,藥品研發(fā)生產(chǎn)成本偏高,企業(yè)生產(chǎn)積極性不高
由于大量藥品缺乏兒童用法、用量,兒童專(zhuān)用藥少,兒童用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率較高。趙志剛說(shuō),中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%,新生兒高達(dá)24.4%,比成人高2倍和4倍。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示,2016年14歲(含)以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。
為什么兒童專(zhuān)用藥這么少?國(guó)務(wù)院參事室特約研究員邊振甲分析:
一是政策不配套,監(jiān)管和使用的相關(guān)制度缺乏銜接。對(duì)兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門(mén),政策管理在衛(wèi)生部門(mén),臨床使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu),儲(chǔ)備管理在工信部門(mén),多方各負(fù)責(zé)一段,相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。
二是臨床試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)大,影響新藥臨床開(kāi)發(fā)。“都是寶貝,誰(shuí)愿意拿自己的孩子做藥品臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)?這也是國(guó)際上困擾兒童藥生產(chǎn)行業(yè)的問(wèn)題。在發(fā)達(dá)國(guó)家,臨床實(shí)驗(yàn)的前提是與志愿者簽訂知情同意書(shū),為其投保意外保險(xiǎn)和必要的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,研發(fā)*大的支出就在于此!庇兴幤蟊硎荆胍瓿膳R床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集,需要其他相關(guān)工作配套跟進(jìn)。
三是兒童用藥市場(chǎng)化程度不高,藥企利潤(rùn)低,生產(chǎn)積極性不高。目前國(guó)內(nèi)兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定,兒童藥市場(chǎng)規(guī)!皵U(kuò)容”的空間不大;兒童不是成人的縮小版,器官不成熟,發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣,還需要特殊的配方、制劑和口味,使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高,導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專(zhuān)用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷(xiāo)。
為了鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥,我國(guó)早已明確規(guī)定,婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)。但目前有些地方仍要求兒童用藥“以*低價(jià)掛網(wǎng),不得高于歷史采購(gòu)價(jià)”,企業(yè)當(dāng)然不愿做虧本生意,結(jié)果造成沒(méi)藥可用,這也是兒童藥短缺的一個(gè)重要原因。
來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示,全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有8812家,其中專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中,國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到165151條,其中兒童藥品僅有2698條,僅占1.63%。臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%,相對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)20%的占比來(lái)說(shuō),顯得過(guò)少。
學(xué)者在研究中發(fā)現(xiàn),國(guó)產(chǎn)兒童藥品說(shuō)明書(shū)普遍缺少藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),即使有,也多為國(guó)外兒童數(shù)據(jù)。在一些國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)中,兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基本照搬進(jìn)口原研藥品說(shuō)明書(shū)!翱墒莾和c成人、不同種族兒童之間藥代數(shù)據(jù)有差異,需要中國(guó)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),才能讓藥效更精準(zhǔn)。我們臨床數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠!**說(shuō)。
鼓勵(lì)專(zhuān)項(xiàng)研發(fā),建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系
目前已公布71個(gè)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)品種,建立申報(bào)審評(píng)專(zhuān)門(mén)通道;探索試點(diǎn)使用進(jìn)口兒童藥;建立臨床數(shù)據(jù)庫(kù),促進(jìn)臨床與研發(fā)生產(chǎn)的需求對(duì)接
為解決兒童用藥保障難題,鼓勵(lì)、扶持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn),2014年5月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》,一方面要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),另一方面加快對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童藥品申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。
去年以來(lái),衛(wèi)計(jì)委、工信部、食藥監(jiān)總局公布了兩批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,共71個(gè)品種,并明確對(duì)于“清單”內(nèi)藥品通過(guò)建立申報(bào)審評(píng)專(zhuān)門(mén)通道,對(duì)在港澳臺(tái)地區(qū)已使用多年、臨床療效好且使用安全、但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品,探索試點(diǎn)進(jìn)口使用,在注冊(cè)審評(píng)進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺(tái)地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù),加快審評(píng)審批。此外,通過(guò)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、蛋白類(lèi)生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等,整合優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā),引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn);在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面,對(duì)相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行政策扶持,推動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造等。
北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫**了一個(gè)重大新藥創(chuàng)制科技專(zhuān)項(xiàng),即兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。針對(duì)兒童用藥特點(diǎn)和臨床需求,將產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,研發(fā)兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病、罕見(jiàn)病等臨床急需兒童用藥的創(chuàng)新制劑及多劑型。由臨床醫(yī)院牽頭研制兒童用藥,可謂用心良苦,將有利于促進(jìn)臨床與研發(fā)生產(chǎn)的需求對(duì)接,生產(chǎn)出更適宜兒童的藥品劑型、規(guī)格。
近日,九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》明確,對(duì)重點(diǎn)人群臨床用藥需求,建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度,分步實(shí)現(xiàn)各部門(mén)短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng),組織開(kāi)展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià),不斷優(yōu)化清單,實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷(xiāo)等扶持政策已定,接下來(lái)就要靠各地各部門(mén)協(xié)同合作落實(shí)。
“兒童器官功能不成熟,藥物吸收分布排泄跟成人有很多不同,兒童用藥信息缺乏是全世界的共同問(wèn)題!毙l(wèi)計(jì)委兒童用藥**委員會(huì)委員申昆玲指出,國(guó)內(nèi)過(guò)去在兒童藥數(shù)據(jù)庫(kù)搭建方面做得太少!坝嘘P(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)總結(jié)用藥經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù),整理形成用藥指南,建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù),提高臨床合理用藥水平,同時(shí)使藥企能共享來(lái)自?xún)?yōu)勢(shì)單位的數(shù)據(jù)等資源,使藥品研發(fā)企業(yè)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)心中有數(shù),降低研發(fā)成本!
記者獲悉,國(guó)家已委托有關(guān)機(jī)構(gòu)著手上述工作。**認(rèn)為,對(duì)兒童用藥給予如此大力度的支持,相信兒童用藥保障問(wèn)題很快會(huì)得到緩解。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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