我國(guó)部分藥企兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)外有別

添加日期：2017年6月29日 閱讀：1779

所謂適合兒童的藥品，一個(gè)是劑量，一個(gè)是劑型。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任曾益新表示，今年在新藥研制的國(guó)家重大專項(xiàng)中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局，研發(fā)和加快審批適合中國(guó)兒童使用的藥品。



兒童作為弱勢(shì)群體，其專用藥品的監(jiān)管和使用一直都是大眾關(guān)心的問(wèn)題。在內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異、用藥終端把控有待加強(qiáng)的情況下，我國(guó)兒童藥的不良反應(yīng)已呈高發(fā)態(tài)勢(shì)。《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍。

部分藥企兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)外有別

對(duì)于兒童用藥，臨床醫(yī)生遇到的問(wèn)題除了兒童專用藥物品類偏少，兒童藥立法較少，國(guó)家藥典、藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對(duì)兒童藥做特殊規(guī)定外。一個(gè)不可忽視的問(wèn)題，就是一些在國(guó)外已經(jīng)被禁用或限制使用、或在國(guó)內(nèi)一些學(xué)術(shù)刊物中時(shí)常被“點(diǎn)名”不良反應(yīng)偏高的兒童藥還在國(guó)內(nèi)暢銷。

艾暢(通用名：小兒偽麻美芬滴劑)，作為跨國(guó)藥企強(qiáng)生在華的暢銷藥品，就是此類藥物其中的一種。來(lái)自drugs.com的數(shù)據(jù)顯示，該藥品僅在中國(guó)生產(chǎn)。在本次調(diào)查中，有廣州三甲醫(yī)院的醫(yī)生向南都記者提出了艾暢的問(wèn)題。據(jù)該醫(yī)生介紹，艾暢在國(guó)外一些地方早已經(jīng)被明確為6歲以下不能用，但中國(guó)目前仍被允許用于新生兒。

與艾暢類似，輝瑞旗下惠氏制藥有限公司研制用于緩解兒童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等癥狀的惠菲寧(通用名：美敏偽麻溶液)，在美國(guó)的說(shuō)明書(shū)同樣顯示，不能用于4歲以下兒童，但在中國(guó)，該藥品的說(shuō)明書(shū)顯示，2歲以上兒童即可使用。

對(duì)此，輝瑞方面給出的回應(yīng)是，惠菲寧嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，在說(shuō)明書(shū)上對(duì)用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等做了詳細(xì)的說(shuō)明與提醒。說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)明：2歲以下兒童禁用。2-6歲兒童服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

輝瑞方面還表示，公司擁有完善的藥物安全和不良反應(yīng)事件的收集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)的流程和系統(tǒng)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件，會(huì)第*時(shí)間內(nèi)反饋給全球藥物安全部門。同時(shí)，也會(huì)及時(shí)上報(bào)給國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門。

而強(qiáng)生方面，并未就艾暢在國(guó)外的生產(chǎn)、適應(yīng)人群和不良反應(yīng)情況做更多的說(shuō)明，僅表示：“艾暢在醫(yī)師的處方下，可適用于緩解0-3歲嬰幼兒由于感冒、枯草熱或其他上呼吸道過(guò)敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀�！�

強(qiáng)生方面強(qiáng)調(diào)，一直以來(lái)，患者、消費(fèi)者及其家屬的安全福祉都是該公司的首要責(zé)任。公司在全球范圍內(nèi)一直嚴(yán)格遵守所在市場(chǎng)的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公司產(chǎn)品安全性進(jìn)行持續(xù)有效監(jiān)測(cè)。另外，強(qiáng)生還稱其一直致力于與各方合作，共同推動(dòng)兒童用藥安全的發(fā)展。

國(guó)新辦布局兒童藥品審批

國(guó)新辦就《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》情況舉行發(fā)布會(huì)，針對(duì)兒童藥的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任曾益新表示，今年在新藥研制的國(guó)家重大專項(xiàng)中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局，研發(fā)和加快審批適合中國(guó)兒童使用的藥品。

“經(jīng)常說(shuō)兒童藥是掰開(kāi)二分之一、掰開(kāi)四分之一，甚至掰開(kāi)八分之一，用這種方法來(lái)解決兒童藥的問(wèn)題，這不是一個(gè)理想的狀態(tài)�！� 2016-2021年兒童藥品行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告顯示，這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)引起各方的高度重視，是“十三五”的重點(diǎn)任務(wù)，科技部、財(cái)政部、藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委等共同加快專門適合中國(guó)兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

特別是今年，在新藥研制的國(guó)家重大專項(xiàng)當(dāng)中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局，財(cái)政部也給予大力支持，專門設(shè)立了重大專項(xiàng)課題，研發(fā)和加快審批適合中國(guó)兒童使用的兒童藥品。

曾益新說(shuō)，所謂適合兒童的藥品，一個(gè)是劑量，一個(gè)是劑型。他表示，兒童體重不一樣，要有合適的劑量。在劑型方面，要以口服液的方式，要適合兒童口味，讓小孩愿意喝下去�！肮烙�(jì)再過(guò)幾年兒童藥短缺現(xiàn)象會(huì)得到有效解決，當(dāng)然需要一定的時(shí)間�！�

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-29 15:54:24

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