醫(yī)療器械流通領(lǐng)域大整治開(kāi)始！多地已行動(dòng)

添加日期：2017年6月7日 閱讀：1384

2016年初，轟動(dòng)全國(guó)的山東疫苗大案之后，國(guó)家藥監(jiān)總局先后啟動(dòng)了全國(guó)性的藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)大整治。該行動(dòng)令整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)聲鶴唳、人人自危。

其中，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治公告(藥監(jiān)總局第112號(hào)公告)發(fā)布于2016年6月6日，迄今恰好一年整。

2016年過(guò)去了，而2017年迄今，全國(guó)大部分省份都已經(jīng)啟動(dòng)了藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”行動(dòng)，一方面是要鞏固去年的整治成果，另一方面是配合“兩票制”等新政的落地實(shí)施，擴(kuò)大整治效果。

藥品之后，就會(huì)是醫(yī)療器械。而賽柏藍(lán)器械注意到，截至目前，實(shí)際上已經(jīng)有一些地方率先行動(dòng)了，全國(guó)性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動(dòng)悄然拉開(kāi)序幕，個(gè)別“星火”也快燎原開(kāi)去了。

以下為率先行動(dòng)的一些地區(qū)及各自整治重點(diǎn)：

一、四川省遂寧市

5月27日，遂寧市藥監(jiān)局印發(fā)《遂寧市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專(zhuān)項(xiàng)整治“回頭看”工作方案》，決定用3個(gè)月時(shí)間進(jìn)行集中大整治。

整治對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

整治時(shí)間：6月1日-8月31日。

6月為經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾、整改時(shí)間。

7月，藥監(jiān)將對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行**覆蓋的全面檢查。

8月，藥監(jiān)將采取“雙隨機(jī)”、飛行檢查的方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查。二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查面不低于10%，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查面不低于20%，其中所有冷鏈管理、植入類(lèi)、介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要被抽查。

整治重點(diǎn)：共計(jì)10項(xiàng)違法違規(guī)行為。

1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售渠道不合法;

2、不遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;

3、采取違法手段獲得經(jīng)營(yíng)許可(備案憑證)及偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證(備案憑證);

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員不在崗;

5、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房;

6、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

7、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械;

8、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

9、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽不符合規(guī)定、未按要求運(yùn)輸、貯存、全鏈條冷鏈管理醫(yī)療器械;

10、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度特別是進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度。

二、甘肅省酒泉市

5月12日，酒泉市藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”工作方案》，決定開(kāi)展為期3個(gè)月的集中整治。

整治對(duì)象：全市所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括專(zhuān)兼營(yíng))。

整治時(shí)間：2017年5月下旬至8月下旬。

5月20日-6月10日，為組織準(zhǔn)備和方案制定階段。

6月11日至7月5日，為經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾和整改階段，自2016年1月1日以來(lái)的所有經(jīng)營(yíng)行為均需逐一對(duì)照自查。

7月6日-8月20日，飛檢整改和監(jiān)督檢查階段。藥監(jiān)采取跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式，從購(gòu)銷(xiāo)渠道及票據(jù)管理入手，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并督促企業(yè)整改。

8月21日-8月25日，行動(dòng)總結(jié)階段。

整治重點(diǎn)：共計(jì)8項(xiàng)違法違規(guī)行為。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

4、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

三、天津市濱海新區(qū)

5月25日，《濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治的工作方案》印發(fā)，集中整治時(shí)間為期2個(gè)月。

整治對(duì)象：轄區(qū)所有從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

整治時(shí)間：6月5日至8月5日。

6月5日-7月31日，檢查整治階段。各分局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7月6日-8月1日，區(qū)局對(duì)各分局專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展督查。

8月1日-8月5日，總結(jié)階段。

整治重點(diǎn)：六大違法違規(guī)行為。

1.未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

2.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

3.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

4.經(jīng)營(yíng)未取得器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

5.未經(jīng)許可從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

6.未經(jīng)許可從事裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳鏡)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

四、湖北省恩施市

4月18日，《恩施州食藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”行動(dòng)的通知》發(fā)布，整治時(shí)間3個(gè)月。

整治對(duì)象：全州藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

重點(diǎn)抽查2016年專(zhuān)項(xiàng)整治期間受到責(zé)令整改、撤銷(xiāo)(收回)證書(shū)、行政處罰的企業(yè);經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè);因投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè);歷史有嚴(yán)重不守信記錄的企業(yè)。

整治時(shí)間：截止到2017年7月底。

整治重點(diǎn)：國(guó)家藥監(jiān)總局112號(hào)公告第*條所列(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)行為;配合“兩票制”政策的實(shí)施，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、非法購(gòu)銷(xiāo)“回收藥品”、數(shù)據(jù)造假等突出問(wèn)題。

五、陜西省西安市雁塔區(qū)

今年3月份起，雁塔區(qū)藥監(jiān)局開(kāi)展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域“回頭看”工作。

檢查對(duì)象：根據(jù)轄區(qū)內(nèi)上一年度存在的違法違規(guī)行為、投訴舉報(bào)情況，著重組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜塑型鏡、避孕套等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

檢查重點(diǎn)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否合法合規(guī)，是否過(guò)期淘汰;是否按照許可、備案核定的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng);購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法合規(guī);企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售紀(jì)律等制度。

截至目前，已經(jīng)查了25家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營(yíng)地址及庫(kù)房地址、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等問(wèn)題;同時(shí)，配合衛(wèi)計(jì)委、公安查處取締使用無(wú)中文標(biāo)示注射用透明質(zhì)酸鈉的無(wú)證美容機(jī)構(gòu)4家。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-6-7 9:57:49

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